Veille juridique du 16 au 31 octobre 2024

À la une de cette session, évaluation clinique européenne des dispositifs médicaux, activités des IBODE, exercice infirmier, etc.

Législation européenne :

Médicaments – Dispositifs médicaux – Evaluation clinique commune – Procédure d’information (J.O.U.E du 21 octobre 2024) : 

Règlement d’exécution (UE) 2024/2699 de la Commission du 18 octobre 2024 établissant, en application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil, les règles de procédure détaillées applicables à la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et la Commission avec l’Agence européenne des médicaments sous forme d’échange d’informations en ce qui concerne l’évaluation clinique commune des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et en ce qui concerne la consultation scientifique commune sur les médicaments et les dispositifs médicaux.

Technologie de la santé – Etats membres – Travaux communs – Conflits d’intérêt (J.O.U.E du 28 octobre 2024) :

Règlement d’exécution (UE) 2024/2745 de la Commission du 25 octobre 2024 portant modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la gestion des conflits d’intérêts dans le cadre des travaux communs du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et de ses sous-groupes.

Législation interne :

Infirmiers diplômés d’Etat – Bloc opératoire – Actes et activités – Conditions (J.O du 25 octobre 2024) :

Décret n° 2024-954 du 23 octobre 2024 relatif aux conditions de réalisation en bloc opératoire des actes et activités mentionnés à l'article R. 4311-11-1 du Code de la santé publique par les infirmiers diplômés d'Etat.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 22, 24 octobre 2024) :

Arrêté du 18 octobre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant inscription du coude myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur DYNAMICARM de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 octobre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant inscription des stents intracrâniens auto-expansibles ACCLINO FLEX PLUS de la société ACANDIS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 octobre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant inscription du système implantable et rechargeable de stimulation médullaire INCEPTIV de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 octobre 2024 pris par le ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 octobre 2024 pris par le ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription du produit de comblement NEW-FILL de la société GALDERMA INTERNATIONAL inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 octobre 2024 pris par le ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant inscription de la prothèse capillaire autologue avec élément textile amovible PAS D'CHICHI de la société LES PAS D'CHICHI au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Tarifs de responsabilité limitée – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 31 octobre 2024) :

Décision du 16 octobre 2024 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des pansements hydrocellulaires inscrits au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décisions du 16 octobre 2024 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des pansements hydrocellulaires TEGADERM SILICONE FOAM BORDER de la société 3M, ASKINA CAVITY de la société B. BRAUN MEDICAL France, ADVAZORB de la société BRIGHTWAKE LTD T/A ADVANCIS MEDICAL, BIATAIN de la société Laboratoires COLOPLAST, AQUACEL FOAM de la société Laboratoires CONVATEC, HYDROTAC, PERMAFOAM et RESPOSORB de la société Laboratoires Paul HARTMANN, TIELLE de la société Laboratoire KCI MEDICAL, MEPILEX de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE et ALLEVYN de la société SMITH & NEPHEW inscrits au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 22, 23, 24, 31 octobre 2024) :

Avis relatif à la tarification du coude myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur DYNAMICARM visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des stents intracrâniens auto-expansibles ACCLINO FLEX PLUS visés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système implantable et rechargeable de stimulation médullaire INCEPTIV visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la prothèse capillaire autologue avec élément textile amovible PAS D'CHICHI visée à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du produit de comblement NEW-FILL visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements anatomiques hydrocellulaires de la gamme SUPRASORB visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires de la gamme URGOTUL visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires de la gamme URGOSTART visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Infirmier – Invalidité – Obligation contractuelle de la profession – Clause de déchéance – Assureur – Refus de se soumettre aux contrôles médicaux (Cass., 2e civ., 10 octobre 2024, n°22-22.607) :

La Cour de cassation reproche à la cour d’appel d’avoir méconnu l'obligation contractuelle d’évaluer le taux d'invalidité en fonction de la profession exercée par l’infirmière au moment de l’accident. Selon elle, la juridiction du fond aurait dû examiner la clause de déchéance prévue dans le contrat du fait du refus de l’infirmière de se soumettre aux contrôles médicaux de l'assureur.

Infirmier – Actes professionnels – Indemnité de déplacement forfaitaire – Conditions – Distance de déplacement (Cass., 2e civ., 17 octobre 2024, n°22-17.331) :

La Cour de cassation rappelle qu’en vertu de la nomenclature générale des actes professionnels des médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux annexée à l'arrêté du 27 mars 1972, une indemnité de déplacement forfaitaire s’applique si le domicile du patient et le cabinet du praticien, en l’espèce une infirmière, se trouvent dans la même agglomération ou sont distants de moins de deux kilomètres en plaine ou un kilomètre en montagne.

Infirmière – Falsification d’ordonnances – Perquisitions – Respect du secret professionnel – Droit pénal (Cass., crim., 15 octobre 2024, n°20-83.083 et 23-84.743) :

Une infirmière accusée de falsification d'ordonnances, a entendu contester en cassation non seulement la régularité des perquisitions et de son interpellation, mais aussi le respect du secret professionnel. La Cour rejette son pourvoi concernant tous ces points. En revanche, elle casse l’arrêt d’appel pour vice de procédure et ce, en raison de l'absence de rapport oral obligatoire en appel.

Pharmacien – Concurrence – Pratiques déloyales – Achat en ligne – Médicament – Données de santé – Réglementation européenne (CJUE, 4 octobre 2024, n°C-21/23) :

La Cour de la justice de l’Union européenne (CJUE) a statué sur le fait que le concurrent d’un pharmacien puisse saisir les juridictions civiles pour pratiques commerciales déloyales en cas de violation des règles de protection des données. Elle a ainsi précisé que les données saisies lors de l'achat en ligne de médicaments, même sans prescription, sont considérées comme des données de santé, et que la réglementation européenne ne s'oppose pas à cette action.

Doctrine :

Droit européen – Directive – Qualification des infirmiers roumains – Formations des infirmiers, dentistes et pharmaciens – Droit des patients – Droit au respect de la vie privée – Accouchement sous x – Accès aux origines – Données de sante – Prélèvement obligatoire – Hospitalisation d’office – Droit de choisir sa propre mort – CEDH – Directive UE du 7 février 2024 n°2024/505 – Directive du 4 mars 2024 n°2024/782 – CEDH, 30 janvier 2024, n°18843/20 – CEDH, 13 février 2003, n°42326/98 – CEDH, 23 janvier 2024, n°71555/12 et 48256/13 – CEDH, 26 mars 2024, n°38963/18 – CEDH, 13 juin 2024, n°32312/23 – CEDH, 20 février 2024, n°53162/21 (Revue générale de droit médical, Septembre 2024, n°92, pp.149-153) :

Note de A. Dubuis, « Droit européen général de la santé – Patients et professionnels de santé ». L’auteure revient sur deux directives : la première, n°2024/505, relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles pour les infirmiers diplômés en Roumanie ; la seconde, n°2024/782, concernant les exigences minimales en matière de formation des infirmiers, des praticiens de l’art dentaire et des pharmacies. Ensuite, elle brosse un panorama de jurisprudences de la Cour européenne des droits de l’Homme concernant les droits du patient, tels que le droit au respect de la vie privée, le droit d’accès à ses origines, l’interdiction de la torture ou encore le droit de choisir sa propre mort.

Médicament – Antibiorésistance – Tests rapides d’orientation diagnostique – Formation des pharmaciens – Préparations hospitalières (Revue générale de droit médical, Septembre 2024, n° 92, pp. 162-164) :

Article de M. Aulois-Griot, « Droit pharmaceutique ». L’auteure fait un point sur l’actualité normative et institutionnelle concernant le secteur pharmaceutique. Elle aborde notamment les mesures adoptées pour lutter contre l’antibiorésistance, ainsi que la formation des pharmaciens au niveau européen. Elle s'intéresse également aux préparations hospitalières spéciales, dont la fabrication est limitée à certaines pharmacies à usage intérieur ou à certains établissements pharmaceutiques rattachés à des établissements de santé ou à l’Agence nationale de santé publique, en raison de la rareté des matières premières ou des défis techniques spécifiques associés à leur production.

Médicament – Monopole pharmaceutique – Commerce électronique – Protection de la santé publique (La Semaine juridique - Edition générale, 14 octobre 2024, n°41, 1690) :

Article d’O. Debarge et H. van den Brink, « Les incertitudes juridiques induites par le commerce électronique des médicaments en France ». L'élaboration et l'évolution du cadre juridique consacré au commerce électronique des médicaments en France sont marquées par une certaine instabilité, qui soulève deux constats : d'une part, une transition incomplète, révélatrice des questionnements sur la protection du monopole pharmaceutique ; d'autre part, des incertitudes quant à l'avenir, nécessitant une adaptation rapide des normes en vigueur pour éviter une évolution non maîtrisée.

Médicament – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Dispensation (Médecine & Droit, Octobre 2024, n°188, pp. 98–102) :

Article de V. Siranyan et M. Guerriaud, « Prescription et dispensation de médicaments en dehors des recommandations du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Responsabilités des praticiens. L’exemple des fluoroquinolones ». Les plaintes déposées en 2023 par plusieurs patients, qui se disaient victimes d'effets indésirables graves liés à un traitement par fluoroquinolones, soulèvent des questions sur les conséquences potentielles de la prescription et de la délivrance de certains médicaments en dehors des indications recommandées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché et par les agences de sécurité sanitaire.

Médicaments – Dispositifs médicaux – Redevances – Commerce électronique – Eudamed – Perturbateurs endocriniens (Revue générale de droit médical, Septembre 2024, n° 92, p.153) :

Article d’A. Dubuis, « Droit européen général de la santé ». L'auteur fait le point sur les récentes évolutions normatives dans le secteur des produits de santé. Concernant les médicaments, il précise que l'Union européenne a adopté le règlement (UE) n° 2024/568, le 7 février 2024, relatif aux redevances et droits dus à l'Agence européenne des médicaments, révisant le cadre existant et abrogeant les deux règlements antérieurs sur ce sujet. Pour les dispositifs médicaux, il souligne que le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) n° 2024/1860 du 13 juin 2024, modifiant les règlements (UE) n° 2017/745 et n° 2017/746, notamment sur le déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d'informer en cas de rupture d'approvisionnement et les dispositions transitoires pour certains dispositifs de diagnostic in vitro. Enfin, en ce qui concerne les produits cosmétiques, deux nouveaux règlements ont été adoptés par la Commission européenne au cours du premier semestre 2024.

Produits défectueux – Prothèse – Délai de prescription – Producteur (Note sous CE, 5 juillet 2024, n°476139) (Dictionnaire Permanent Assurances, Octobre 2024, n°350, p.4) :

Note de L. Friant, « Prothèse défectueuse et interruption du délai de prescription : nécessité d’agir contre le producteur ». L’action intentée contre l’établissement de santé dans lequel une prothèse défectueuse avait été implantée, ne suspend pas le délai de prescription de l’action fondée sur le défaut de ce produit.

Produits défectueux – Prothèse défectueuse – Responsabilité – Producteur (Note sous CE, 10 juillet 2024, n°479613) (Dictionnaire Permanent Assurances, Octobre 2024, n°350, p. 17) :

Note de V. Maleville, « Recours de l’hôpital contre le fabricant d’une prothèse défectueuse ». Dans un arrêt du 10 juillet 2024, le Conseil d'État considère que l'hôpital n'est pas obligé de se fonder exclusivement sur le régime de responsabilité pour défaut de sécurité instauré par la directive de 1985.

Responsabilité – Produits défectueux – Prothèse (Note sous Cass. 1re civ., 24 avril 2024, n°23-12.565) (Revue générale de droit médical, septembre 2024, n°92, p.164-165) :

Note de H. Guimiot-Breaud « Jurisprudence judiciaire ». Un patient ayant subi une rupture de prothèse de hanche, il a assigné le producteur Prothéos afin d’obtenir réparation de son préjudice. La Cour de cassation a confirmé le rejet de sa demande, considérant que la prothèse n’était pas défectueuse dès lors qu’elle présentait une usure normale due à des facteurs individuels.

Action de groupe en matière de santé – Juge de la mise en état – Mesures d’instruction (Note sous Cass. 2e civ., 2 mai 2024, n°22-10.480) (Revue générale de droit médical, septembre 2024, n°92, p.165) :

Note de H. Guimiot-Breaud, « Jurisprudence judiciaire ». En juin 2019, l'Association aide aux victimes des accidents du médicament a assigné Bayer, Delpharm Lille, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) concernant des dommages liés à Androcur. La Cour a précisé les aspects procéduraux de l'action de groupe en santé, établissant que le juge de la mise en état peut ordonner des mesures d'instruction sur la responsabilité et les critères de rattachement des usagers.

Remboursement – Dispositif médical – Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) (Note sous Cass. 2e civ., 6 juin 2024, n°21-25.527) (Revue générale de droit médical, septembre 2024, n°92, p.165-166) :

Note de H. Guimiot-Breaud, « Jurisprudence judiciaire ». La Caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) du Loiret a formé un pourvoi contre un jugement ordonnant le remboursement d’une poussette adaptée pour l’enfant de M. J. et Mme B., achetée en Espagne. La CPAM a soutenu que l'article R. 161-42 du Code de la sécurité sociale exigeait l'inscription du fournisseur au fichier national. La Cour de cassation a rejeté le pourvoi, affirmant que les dispositifs médicaux achetés dans un autre État membre de l'Union européenne doivent être remboursés si leur prise en charge est prévue par la réglementation française, conformément aux principes du TFUE interdisant les restrictions à l'importation entre États membres.

Qualité de l’eau – Substances alkylées per et polyfluorées – PFAS – Surveillance – Directive UE n°2020/2184 du 16 décembre 2020 (Lettre Lamy de l’Environnement, 27 septembre 2024, n°727) :

Note de D. Bordeaux, « Surveillance des eaux destinées à la consommation humaine : parution de lignes directrices sur les méthodes d'analyse ». La directive nº 2020/2184 impose aux États membres une surveillance régulière de la qualité des eaux destinées à la consommation, y compris des substances per- et polyfluorées (PFAS), avec des valeurs limites à respecter d'ici le 12 janvier 2026 : 0,10 µg/l pour le « Total PFAS » et 0,50 µg/l pour la « Somme PFAS ». Des lignes directrices adoptées le 7 août définissent les méthodes d'analyse pour ces paramètres, incluant des exigences de performance et une liste des PFAS à analyser. La Commission européenne souligne l'urgence d'agir face aux concentrations élevées de PFAS détectées dans l'eau potable et appelle les États membres à mettre en œuvre ces lignes directrices rapidement.