VEILLE JURIDIQUE DU 16 AU 30 NOVEMBRE 2024

Législation interne :

Médicaments – Dispositifs médicaux – Dispensation supplémentaire exceptionnelle (J.O du 28 novembre 2024) :

Décret n° 2024-1070 du 26 novembre 2024 relatif à la dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement chronique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 20 novembre 2024) :

Arrêtés NOR : MSAS2429885A, NOR : MSAS2429850A du 5 novembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L.165-11 du code de la sécurité sociale – Radiation (J.O du 19 novembre 2024) :

Arrêté du 12 novembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant radiation de l'implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute RESTORELLE de la société COLOPLAST au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 novembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription du cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA de la société STRYKER au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Liste des produits et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2024) :

Arrêté du 18 novembre 2024 pris par le ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription de la pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur AXON-HOOK de la société OTTO BOCK France inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Liste en sus – Article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (J.O du 22 novembre 2024) :

Arrêté du 19 novembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 2024) :

Avis NOR : MSAS2430935V relatif à la tarification du substitut osseux sur mesure non résorbable GLACE visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Infirmiers – Personnel de structures de soins ou de prévention – Paludisme – Guyane – Formation (J.O du 28 novembre 2024) :

Arrêté du 13 novembre 2024 modifiant l'arrêté du 1er décembre 2016 relatif à la formation des infirmiers et du personnel relevant de structures de soins ou de prévention habilités à réaliser les examens de détection antigénique du paludisme en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale de la Guyane.

Jurisprudence :

Infirmière – Exercice libéral – Facturation – Contrôle – Contentieux de la sécurité sociale (Cass., 2eme civ., 14 novembre 2024, n°22-19.196) : 

La Cour de cassation casse et annule l’arrêt déboutant la Caisse de la demande en paiement de l’indu notifié a une infirmière libérale au titre de séances de soins infirmiers. La Cour de cassation juge que la cour d’appel a violé les articles L. 133-4 et L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale ainsi que les dispositions de la nomenclature générale des actes professionnels des médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux applicables au litige. La Haute juridiction estime que peu importe que les actes aient été réalisés par une infirmière ou une autre dans un contexte d'exercice en commun, les limites de la nomenclature des actes professionnels devant être respectées pour l'ensemble des soins prodigués par jour et par patient.

Doctrine :

Médicaments – Société pharmaceutique – TVA – Imposition (Note sous CJUE, 12 septembre 2024, n°C-248/23) (Europe, novembre 2024, n°11, p. 40) :

Note de C. Grudler « Médicaments ». Une entreprise pharmaceutique peut prétendre à une réduction de la base d'imposition à la TVA pour certains versements effectués à l'organisme d'assurance maladie étatique. La Cour de justice clarifie l'application de la « directive TVA » dans le cadre d'un litige concernant le refus des autorités nationales de permettre à cette entreprise de déduire de sa base d'imposition les contributions versées en raison d'une obligation légale.

Médicaments – Droit de la concurrence – Union européenne – Pratiques anticoncurrentielles – Régulation des prix (Revue Droit & Santé, Novembre 2024, n°122, pp. 849-852) :

Article de L. Bendjeddou « Étude de la stratégie de l’Union européenne dans le secteur concurrentiel pharmaceutique ». Le rapport de la Commission européenne sur l’évolution de l’application du droit de la concurrence dans le secteur pharmaceutique, couvrant la période 2018-2022, reflète l’objectif de l’Union européenne de garantir un marché où les médicaments sont à la fois accessibles et innovants. Cependant, l’auteure s’interroge sur l’efficacité des moyens déployés pour atteindre cet objectif. Elle observe que cela repose, d’une part, sur un rôle renforcé de l’Union dans la régulation concurrentielle du secteur, avec un quasi-doublement du nombre moyen de décisions rendues par la Cour de justice en moins de cinq ans, et, d’autre part, sur une politique favorisant la concurrence par les prix.

Produits défectueux – Dépakine – Responsabilité – Défaut de vigilance – Producteur (Note sous TJ Paris, 9 septembre 2024, n°17/04754) (Dictionnaire permanent Assurances, novembre 2024, n°351, pp. 7-8) :

Note de L. Friant « Dépakine : le laboratoire condamné ». Le tribunal judiciaire de Paris a établi la responsabilité du fabricant du valproate de sodium (Dépakine et ses dérivés) en raison d’un défaut de vigilance et d’un manquement lié au produit, notamment par l'absence d'informations suffisantes sur les risques neurodéveloppementaux, tant à destination des patientes que des prescripteurs.

Dispositif médical – Remboursement – Achat par un ressortissant français – Fournisseur européen – Principe de libre circulation (Note sous Cass., 2e civ., 6 juin 2024, n°21-25.527) (Revue Droit & Santé, Novembre 2024, n°122, pp.861-863) :

Note de C. Mascret « Remboursement d’un dispositif médical acheté dans un pays de l’Union européenne par un ressortissant français ». La Cour de cassation a jugé illégal le refus de la CPAM de rembourser une poussette adaptée achetée en Espagne.

Responsabilité – Organismes notifiés – Prothèses mammaires PIP – Indemnisation (Note sous Cass. 1ere civ., 5 juin 2024, n°23-12.854 ; Cass. 1ere civ., 26 juin 2024, n°23-12.655 ; Cass. 1ere civ., 26 juin 2024, n°23-12.656, CE, 5 juillet 2024, n°476139) (Revue Droit & Santé, Novembre 2024, n°122, pp. 863-866) :

Note d’E. Douvika « Prothèses mammaires PIP : bientôt la fin ? ». L'affaire des prothèses PIP connaît une nouvelle série d’arrêts de la Cour de cassation rendus en juin 2024, qui confirment la responsabilité de la société TÜV Rheinland pour avoir délivré un marquage CE sans avoir procédé aux contrôles nécessaires.

Produit défectueux – Etablissement de santé – Responsabilité sans faute – Recours récursoire –Producteur – Responsabilité pour faute (Note sous CE 10 juillet 2024, n° 479613) (RDSS, Octobre 2024, n°5, p.816) :

Note de D. Cristol « Quel fondement pour l'action en garantie du service public hospitalier contre le fabricant d'un produit de santé défectueux ? ». L'arrêt du Conseil d'État du 10 juillet 2024 permet à un établissement public de santé, condamné pour l'utilisation d'une prothèse défectueuse, de se retourner contre le fabricant sur le fondement de la responsabilité pour faute, indépendamment de la circonstance que le produit n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

Produit défectueux – Etablissement de santé – Responsabilité sans faute – Recours récursoire –Producteur – Responsabilité pour faute (Note sous CE, 10 juillet 2024 n° 479613) (Revue Droit & Santé, Novembre 2024, n°122, pp.790-796) :

Note F. Petit « Recours récursoire de l’établissement de santé public en cas de produit défectueux : les contours de la possible faute du producteur ». L’auteur décrit l’évolution des textes sur la responsabilité du fait des produits défectueux en France et en Europe. Il analyse la responsabilité des établissements de santé lors de l’utilisation de produits de santé défectueux et des conséquences dommageables pour les patients.

Complément alimentaire – Mode administration – Stupéfiants – Incitation – Suspension de commercialisation – Motif d’urgence (Note sous CE, 14 août 2024, n° 496590) (Revue Droit & Santé, Novembre 2024, n°122, pp.856-858) :

Note de C. Lacroix « Une poudre blanche qu’on inhale par le nez... pas d’amalgame ? ».  L’auteur revient sur la suspension de commercialisation d’un complément alimentaire dont l’usage mime l’administration de stupéfiants par voie nasale et dont la mesure a été contestée par la société.

Pénurie de médicaments – Sanction – ANSM – Principe d’impartialité – Principe d’individualisation des peines (Note sous TA Paris, 18 octobre 2024, n°2301862) (Dalloz actualité, 20 novembre 2024) :

Note de J. Peigné « Pénuries de médicaments : le dispositif de sanction de l'ANSM validé par le juge administratif ». Le laboratoire Zentiva a contesté une sanction de 254 095 € imposée par l'ANSM pour ne pas avoir informé l'agence d'une rupture de stock d'un médicament essentiel. Le Tribunal administratif de Paris a confirmé la légalité de la sanction, la réduisant toutefois à 220 215 €. Zentiva a invoqué un manque d'impartialité et l'automaticité de la peine, mais le tribunal a rejeté ces arguments, estimant que la procédure respectait les principes d'impartialité et d'individualisation des peines.

Santé au travail – Santé mentale – Pandémie – Covid-19 – Union européenne – Evaluation des interventions (Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Novembre 2024, n°480, pp. 8-10) :

Article de C. Touffait « La Covid-19 a eu des effets néfastes sur la santé mentale des professionnels de la santé et des services sociaux de l’UE ». Le rapport de l'EU-OSHA évalue la prévalence des problèmes de santé mentale liés au travail dans le secteur de la santé et des soins sociaux de l'UE pendant la pandémie de Covid-19. Il a examiné l'anxiété, la dépression, le stress aigu, le trouble de stress post-traumatique (TSPT), l'insomnie, l'épuisement professionnel et les pensées suicidaires, avec des taux de prévalence élevés observés chez les travailleurs en première ligne, particulièrement les infirmiers, aides-soignants et techniciens médicaux d'urgence. Le rapport identifie diverses interventions sur le lieu de travail et bonnes pratiques, telles que des conseils, la pleine conscience et des ajustements organisationnels, visant à soutenir la santé mentale des travailleurs. Il souligne aussi des lacunes dans la recherche et la nécessité d'évaluer les interventions pour mieux répondre aux besoins futurs.

EHPAD – Campagne budgétaire – Etablissements services médico-sociaux – Soins infirmiers – Services autonomie à domicile (Dictionnaire permanent Action sociale, Novembre 2024, n°428, pp.7-8) :

Article d'A. Vinsonneau « Troisième phase de la campagne budgétaire pour les EHPAD et les SSIAD ». L’instruction du 28 octobre 2024 clarifie la campagne budgétaire des établissements et services médico-sociaux pour 2024 sur trois axes majeurs. Elle alloue 37 millions d’euros pour poursuivre la réforme de la tarification des services de soins infirmiers à domicile en services autonomie à domicile mixtes, garantit 100 millions d’euros de soutien aux EHPAD en difficulté tout en exigeant leur engagement vers un retour financier à l’équilibre, et précise les modalités de l’expérimentation 2025 de fusion des sections soins et dépendance en un forfait unique. Cette dernière, bien que structurante, reste juridiquement incomplète en attendant des ajustements réglementaires.

Divers :

Soins infirmiers à domicile – Facturation – Dépassement du nombre de séances – Infirmière libérale (Note sous Cass., 2eme civ., 14 novembre 2024, n°22-19.196) (Recueil Dalloz, Novembre 2024, n°40, p.1961) :

Note de la rédaction « Soins infirmiers (remboursement) : dépendance temporaire ou permanente ». Les soins infirmiers à domicile sont limités à quatre séances par jour par patient selon la nomenclature générale des actes professionnels. En cas de dépassement, même si les actes sont réalisés par plusieurs infirmières exerçant en commun, la facturation en excès engage la responsabilité du professionnel ayant facturé. Une infirmière libérale a été jugée en tort pour avoir méconnu cette règle, malgré l'absence de solidarité financière avec sa collaboratrice. La cour d'appel a été censurée pour avoir exonéré cette infirmière de responsabilité.