Législation européenne :
Produits alimentaires – Absorptions permanentes – Carbone – Cadre de certification (J.O.U.E. du 6 décembre 2024) :
Règlement (UE) 2024/3012 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2024 établissant un cadre de certification de l’Union relatif aux absorptions permanentes de carbone, à l’agrostockage de carbone et au stockage de carbone dans des produits.
Législation interne :
Médicaments – Intérêt thérapeutique majeur – ANSM – Déclaration (J.O du 13 décembre 2024) :
Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Classes thérapeutiques – Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur – Article L. 5121-31 du code de la santé publique (J.O du 7 décembre 2024) :
Arrêté du 6 décembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins, modifiant l'arrêté du 27 juillet 2016 fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 12 décembre 2024) :
Arrêté NOR : MSAS2433566A du 10 décembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.
Médicaments – Groupe générique – Tarifs unifiés (J.O du 12, 13 décembre 2024) :
Décisions NOR : MSAS2431951S, NOR : MSAS2431961S, NOR : MSAS2431972S, NOR : MSAS2432048S du 10 octobre 2024 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.
Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 3, 5, 6, 11, 12 décembre 2024) :
Avis relatif à la tarification de certains forfaits hebdomadaires de ventilation assistée visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du pied à restitution d'énergie de classe III EVANTO visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des pieds à restitution d'énergie UPYA et MAHI visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe BULD'R 10 visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des implants d'embolisation artérielle à largage contrôlé dits flow diverters inscrits au titre III sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des produits du grand appareillage orthopédique (GAO) visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie BRAVA SUPPORT PLUS visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires enrobées de ridaforolimus ELUNIR visées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des produits du grand appareillage orthopédique (GAO) visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Paramédicaux – Infirmier – Diplôme d’Etat (J.O du 5 décembre 2024) :
Décret n° 2024-1134 du 4 décembre 2024 portant diverses modifications relatives à la formation conduisant au diplôme d'Etat d'infirmier.
Jurisprudence :
Profession d’infirmière – Sage-femme – Contrat d’exercice en commun – Activité d’infirmière libérale (CE, 28 novembre 2024, n°476391) :
Le Conseil d’État confirme que les juridictions disciplinaires des sages-femmes peuvent sanctionner les manquements liés à l’exercice de la profession d’infirmière par une sage-femme si cela porte atteinte à la déontologie. En l’espèce, la sage-femme ayant conclu un contrat d'exercice en commun avec une infirmière libérale pour exercer comme infirmière libérale était légalement autorisée à exercer cette profession.
Doctrine :
Levothyrox – Modification d’excipient – Défaut de sécurité – Responsabilité du producteur (Note sous Cass., 1ere civ., 14 novembre 2024, n°23-19156) (Dictionnaire permanent Assurances, Décembre 2024-Janvier 2025, n°352-353, p.4) :
Note de V. Maleville « Affaire du Levothyrox : le défaut de sécurité enfin reconnu ». Par une décision du 14 novembre 2024, la Cour de cassation annule un arrêt de la cour d’appel de Montpellier ayant rejeté les demandes indemnitaires de patients ayant présenté des effets indésirables liés à l’absorption de la nouvelle formule du Levothyrox au motif que les juges du fond ont exigé qu'il soit scientifiquement démontré que le dommage était imputable au produit et ont écarté la preuve par présomptions.
Hépatite B – Vaccin – Sclérose en plaques – Lien – Etudes scientifiques – Causes – Probabilité (Note sous CE, 7 novembre 2024, n°466288) (Gazette du palais, 26 novembre 2024, n°38, p.34) :
Note N. Finck et S. Seroc « Conditions d’indemnisation des dommages imputables aux vaccinations obligatoires : lien entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaque ». Bien que les récents travaux scientifiques ne permettent pas d’exclure totalement un lien entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaque d’un point de vue juridique, c’est le juge qui apprécie le niveau de causalité en cas d’effets inattendus chez une personne vaccinée.
Denrées alimentaires – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Additifs (Note sous Règlement UE n°2024/2608, 7 octobre 2024, Règlement UE n°2024/2597, 4 octobre 2024 et Règlement UE n°2024/2791, 29 janvier 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er novembre 2024, n°452) :
Note de Z. Chevalier « Autorisation de la cellulose en poudre [E 460 (ii)] et du glucono-delta-lactone (E 575) dans les produits fromagers à pâte molle non affinés à tartiner » et notes de P. Philippon « Autorisation de l’acide sorbique (E 200) et du sorbate de potassium (E 202) dans les desserts à base d’eau gélifiés à la gélatine et aromatisés aux fruits » et « Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ». Les règlements UE n° 2024/2608 et n°2024/2597 autorisent l'utilisation d’additifs dans des produits alimentaires.
Nouvel aliment – Autorisation de mise sur le marché – Union européenne (Note sous Règl. UE n°2024/2694, 17 octobre 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er novembre, 2024, n°452) :
Note de P. Philippon « Autorisation du L-thréonate de magnésium dans les compléments alimentaires ». Le règlement UE n° 2024/2694 autorise, dès le 7 novembre 2024, la mise sur le marché d’un nouvel aliment dans les compléments alimentaires, réservés aux adultes à l’exception des femmes enceintes et allaitantes et dont la dose journalière ne doit pas excéder une certaine limite.
Nouvel aliment – Spécifications – Autorisation (Note sous Règlement UE n°2024/2682, 16 octobre 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er novembre, 2024, n°452) :
Note de Z. Chevalier « Modification des spécifications de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 ». Le règlement UE n° 2024/2682 modifie les spécifications d’un nouvel aliment enrichi en vitamine D2. Les concentrations autorisées en vitamine D2 sont abaissées, les limites maximales pour les glucides et fibres sont supprimées, et une teneur maximale unique pour les glucides est établie. Ces modifications, jugées sans risque pour la santé humaine, n’ont pas nécessité une nouvelle évaluation de l'EFSA.
Denrées alimentaires – Préparations pour nourrisson – Composition (Note sous Règlement UE, n°2024/2684, 2 février 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er novembre, 2024, n°452) :
Note de Z. Chevalier « Préparations à base d’hydrolysats de protéines ». Modifiant le règlement n°2016/127 du 25 septembre 2015, le règlement UE n° 2024/2684 modifie les exigences protéiques des préparations pour nourrissons et de suite à base d'hydrolysats de protéines.
Pénurie de médicaments – Sanction – ANSM – Principe d’impartialité – Principe d’individualisation des peines (Note sous TA Paris, 18 octobre 2024, n°2301862) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, n°363-364, pp. 1-4) :
Note de J. Peigné « Pénuries de médicaments : le dispositif de sanction de l'ANSM validé par le juge administratif ». Le laboratoire Zentiva a contesté une sanction de 254 095 € imposée par l'ANSM pour ne pas avoir informé l'agence d'une rupture de stock d'un médicament essentiel. Le Tribunal administratif de Paris a confirmé la légalité de la sanction, la réduisant toutefois à 220 215 €. Zentiva a invoqué un manque d'impartialité et l'automaticité de la peine, mais le tribunal a rejeté ces arguments, estimant que la procédure respectait les principes d'impartialité et d'individualisation des peines.
Vaccination – Lien de causalité – Imputabilité d’une pathologie à un vaccin (Note sous CE, 7 novembre 2024, n°466288 et CE, 7 novembre 2024, n°472625) (Dictionnaire permanent Assurance, Décembre 2024-Janvier 2025, n°325-353, pp.1-2) :
Note de V. Maleville « Imputabilité d’une pathologie à un vaccin ». Le lien de causalité entre un vaccin et une pathologie alléguée est écarté si aucune probabilité n'est établie. Les juridictions administratives avaient rejeté les demandes d’indemnisation des personnes concernées dans deux affaires, en estimant qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves de lien de causalité entre les vaccins et les pathologies alléguées. Cependant, ces décisions ont été annulées par le Conseil d’Etat.
Protection des données – Achat en ligne – Concurrence déloyale – Violation du RGPD – Données de santé – Achats de médicaments sans ordonnance – Union européenne (Note sous CJUE, 4 octobre 2024, n°C-21/23) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Novembre-Décembre 2024, n°363-264, pp.14-15) :
Note de M. Bernelin « Vente en ligne de médicaments : le périmètre de la notion de données de santé devant la CJUE ». La CJUE a jugé que les données collectées lors de ventes de médicaments en ligne, même sans ordonnance, sont des données de santé car elles peuvent révéler l’état de santé d’une personne identifiable, et leur traitement sans consentement est illicite. Elle adopte une définition large de ces données, indépendamment de l’exactitude des informations déduites. Par ailleurs, la Cour ouvre la possibilité pour une entreprise concurrente d’invoquer une violation du RGPD comme une pratique déloyale, renforçant ainsi l’interconnexion entre droit des données personnelles et droit de la concurrence.
Eau potable – Santé humaine – Substances PFAS – Lignes directrices – Union européenne – Directive UE 2020/2184 – Communication UE C/2024/5414 (Bulletin du Droit de l'Environnement Industriel, 1er novembre 2024, Nº 114) :
Article de D. B. « Surveillance des PFAS dans les eaux destinées à la consommation humaine : parution de lignes directrices sur les méthodes d'analyse ». La directive 2020/2184 impose aux États membres de surveiller la qualité de l'eau potable, notamment en respectant des limites pour les substances PFAS d'ici janvier 2026. Les lignes directrices adoptées détaillent les méthodes d'analyse pour ces paramètres, incluant exigences, technologies et critères de performance, tout en soulignant les limites actuelles des méthodes. La Commission exhorte les États à accélérer la surveillance des PFAS et à garantir leur conformité.
Proposition de loi n°500 du 29 octobre 2024 – Nutri-Score – Etiquetage – Produits transformés – Taxes sur les sodas (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er novembre 2024, Nº 452) :
Article de Z. C. « Proposition de loi de l'Assemblée nationale pour l'affichage obligatoire du Nutri-Score et des produits ultra-transformés et l'instauration de la « taxe soda ». Une proposition de loi en France vise à généraliser le Nutri-Score, à imposer un étiquetage spécifique pour les produits ultra-transformés et à renforcer la taxe sur les boissons sucrées. Le Nutri-Score deviendrait obligatoire, accompagné d'une campagne d'information, et les produits ultra-transformés porteraient une mention dédiée. La taxe sur les sodas serait augmentée selon des seuils de sucre, avec des rapports d’impact prévus pour mesurer l’efficacité de ces mesures.
Vaccins contenant des sels aluminiques – Myofasciite à macrophages – Lien de causalité – Responsabilité de l’Etat (Note sous CE, 7 novembre 2024, n°472707) (Gazette du palais, 26 novembre 2024, n°38, p.33) :
Note de N. Finck et S. Seroc « Conditions d’indemnisation des dommages imputables aux vaccinations obligatoires : lien entre les vaccins contenant des sels aluminiques et la myofasciite à macrophages ». Un lien de causalité probable entre des vaccins contenant des adjuvants à base de sels d’aluminium et des troubles associés à la myofasciite à macrophages n’est pas exclu par la science actuelle. Dans un cas spécifique jugé le 7 novembre 2024 par le Conseil d’Etat, une personne ayant reçu le vaccin contre l’hépatite B a développé des symptômes compatibles, ce qui établit ce lien dans ce contexte. La responsabilité de l’État est donc engagée en vertu du Code du service national.
Infirmière – Contrôle des factures – Indu – Exercice en commun – Professionnels de santé – Responsabilité (Note sous Cass., 2e civ., 14 novembre 2024, n°22-19.196) (Gazette du palais, 26 novembre 2024, n°38, pp.30-31) :
Article de C. Berlaud « Contrôle des factures des professionnels de santé ». Une infirmière libérale a contesté un indu notifié par la sécurité sociale pour des soins infirmiers facturés en excédent, au-delà de quatre séances par jour. La Cour d'appel a jugé que l'infirmière n'était pas responsable des actes réalisés par sa collaboratrice, malgré leur exercice en commun. Cependant, la Cour de cassation a estimé que l'infirmière devait veiller à la conformité de l'ensemble des soins facturés, même si elle n'avait pas réalisé tous les actes et répondre de l'indu.
Infirmier coordinateur – Management – Accomplissement – Établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) – Qualité de vie au travail (Santé publique, Septembre-Octobre 2024, Vol.36, n°5) :
Article de J.-C. Bastiani et C. Lucas « Accomplissement professionnel de l’infirmier(e) coordinateur(trice) pour mieux prendre soin. Un score au cœur du management ». Cet article aborde les importantes évolutions vécues par les professionnels exerçant au sein des EHPAD ces dernières années, en particulier le turn-over et le manque d’attractivité que subissent les professions du secteur. Ce contexte a mené à l’élaboration d’un score d’accomplissement personnel, visant à évaluer la qualité de vie au travail et le sentiment d’épanouissement des professionnels, afin notamment d’analyser leur santé mentale et de les accompagner vers une amélioration de leur bien-être.
Organisation – Soins non programmés – Soins primaires – Vexin (Santé publique, Septembre-octobre 2024, vol. 36, n°5, pp. 109-117) :
Etude de F. Chevallier et coll. « Etat des lieux des soins non programmés en soins primaires. Une étude descriptive prospective dans le Vexin ». L’étude menée a pour objectif de quantifier les soins non programmés, incluant les soins ambulatoires, dans le Vexin. Il en ressort que la majeure partie est réalisée par les médecins généralistes (41%), arrivant en deuxième et troisième position les pharmaciens (20%) et les infirmières (15%), témoignant du fait que ces professionnels du premier recours constituent un maillage du territoire en mesure de prendre en charge la plupart des demandes en ne réorientant que rarement vers les urgences hospitalières.