Veille juridique du 1er au 31 août 2017

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire : autorisations de mise sur le marché, accidents du travail et maladies professionnelles, accord conventionnel interprofessionnel, accès aux soins, Haut conseil des professions paramédicales, etc.

Approbation – accord conventionnel – interprofessionnel – structure de santé pluriprofessionnelle (J.O. du 5 août 2017)

Arrêté du 24 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant approbation de l'accord conventionnel interprofessionnel relatif aux structures de santé pluriprofessionnelles.

Essor – modèle prédictif – système de santé international (Drees, Études & Résultats, n°1018, juillet 2017)

Note de D. Bernstein et E. Agamaliyev : « L’essor des modèles prédictifs dans les systèmes de santé internationaux. » Avec le développement des technologies de l’information, et grâce à la constitution de bases de données riches en informations sur l’état de santé des personnes et la consommation sanitaire, se sont développés depuis une décennie des modèles prédictifs dans le cadre des systèmes de santé. Ainsi, on peut distinguer trois types de modèles : ceux ayant pour objectif de déterminer la probabilité d’une hospitalisation non programmée sur une certaine durée ; de déterminer la probabilité de perdre son autonomie et d’être transféré dans un établissement spécialisé ; la probabilité d’être très consommateurs de soin dans l’année. Ces modèles sont de véritables outils permettant une meilleure organisation et gestion des soins et des dépenses de santé en permettant au système de santé de réagir et de mettre en place les actions nécessaires.

Applications – santé – smartphone – surveillance – système d’information – patient – télé suivi – révolution (Conseil national de l’Ordre des Médecins, Bulletin n°50, juillet-août 2017)

Note de E. Tran Phong et E. Allermoz : « Application en santé : le B.A.-ba sur cette révolution ». Les auteurs abordent le sujet de la m-santé, des applications mobiles relatives à la santé, qui est en pleine révolution. En effet, aujourd’hui 77% des français possèdent un smartphone et plus de 165 000 applications de santé existent. Les auteurs reviennent sur les précautions à prendre quant à ces différentes applications, car « contrairement aux dispositifs médicaux, elles ne sont pas encadrées sur le plan règlementaire ». Ainsi, les praticiens de santé rencontrent des difficultés à en préconiser certaines plus que d’autres, alors que la demande de conseil de la part des patients est grandissante. Les auteurs s’intéressent donc aux questions de fiabilité des applications, de sécurité des données recensées, du maintien du secret médical, de l’accès à ces données. Ce dossier traite aussi de l’initiative de l’Institut Curie concernant le lancement de l’ « Appli Chimio » qui permet une surveillance de l’état de santé des patients, mais aussi une meilleure prise en charge des effets secondaires liés à leur traitement. Les auteurs concluent que ces applications mobiles de santé peuvent révolutionner la prise en charge de la santé.

Accès aux soins – promotion – innovation en santé – mesures incitatives – développement – offre – soins primaires – zone sous dotée (www.senat.fr)

Rapport d’information n°686 du 26 juillet 2017, fait au nom de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale de la commission des affaires sociales sur les mesures incitatives au développement de l’offre de soins primaires dans les zones sous dotées. Ce rapport émet 19 propositions visant à : construire une approche concertée au niveau des territoires de proximité avec les professionnels et les élus, bâtir une démarche d’accompagnement personnalisé des professionnels de santé, rendre l’accès à l’exercice libéral plus attractif en favorisant les modes d’exercice souples et diversifiés, soutenir la création des maisons de santé pluri-professionnelles et leur fonctionnement, accompagner les mutations de l’exercice libéral, exploiter le potentiel offert par la télémédecine, développe les stages ambulatoires dans les zones sous dotées pour créer l’ancrage géographique des futurs praticiens dès le stade décisif de la formation.

Direction générale de la santé (DGS) – système de déclaration – événement sanitaire indésirable – portail internet – simplification – déclaration – mise en place (Conseil national de l’Ordre des Médecins, Bulletin n°50, juillet-août 2017)

La DGS (Direction générale de la santé) a mis en place un portail (www.signalement-sante.gouv.fr) permettant de simplifier les procédures de déclaration des évènements sanitaires indésirables. Ce portail est commun aux usagers et aux professionnels de la santé, il réceptionne toutes les déclarations concernant les produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, ...) et les produits ou substances de la vie courante (complément alimentaire, cosmétiques, produits d’entretien, ...). Les professionnels de santé ont un rôle important à remplir vis-à-vis de ce portail. En effet, ils vont permettre aux autorités sanitaires d’identifier de nouveaux risques et ainsi de mettre en œuvre des mesures de prévention ou de limite à ces risques.

Partage – échange – information médicale – Loi de modernisation de notre système de santé – information patient – prise en charge – condition (Conseil national de l’Ordre des Médecins, Bulletin n°50, juillet-août 2017)

Le Conseil national de l’Ordre des médecins fait un état des lieux concernant l’échange et le partage des informations médicales. En effet, il aborde plusieurs questions : la différence entre l’échange et le partage, les professionnels concernés, les conditions d’échange et de partage, les relations entre membres d’une même équipe de soin, la possibilité ou non d’opposition du patient à un échange ou partage de ses informations...

Attribution – prime – personnel infirmier – fonction publique hospitalière (J.O. du 1er août 2017)

Décret n°2017-1207 du 31 juillet 2017 modifiant le décret n°2011-46 du 11 janvier 2011 portant attribution d'une prime spéciale à certains personnels infirmiers de la fonction publique hospitalière.

Attribution – prime spéciale – installation – personnel – fonction publique hospitalière (J.O. du 4 août 2017)

Décret n°2017-1228 du 2 août 2017 modifiant le décret n°89-563 du 8 août 1989 relatif à la prime spéciale d'installation attribuée à certains personnels de la fonction publique hospitalière.

Prorogation – Haut Conseil des professions paramédicales (J.O. du 9 août 2017)

Décret n°2017-1245 du 8 août 2017 prorogeant le Haut Conseil des professions paramédicales.

Composition – Conseil national de l’ordre des infirmiers – article R. 4311-91 du code de la santé publique (J.O. du 11 août 2017)

Arrêté du 3 août 2017 portant application de l'article R. 4311-91 du code de la santé publique relatif à la composition du Conseil national de l'ordre des infirmiers.

Répartition – siège – organisation syndicale – union régionale – professionnel de santé – désignation – membre (J.O. du 23 août 2017)

Arrêté du 7 août 2017 relatif à la répartition des sièges entre les organisations syndicales aux unions régionales des professionnels de santé dont les membres sont désignés.

Auxiliaire médical – corps infirmier – mutation de la profession (RDSS. n°4, 21 août 2017, p.708)

Note de M. Guiganti : « La notion “d’auxiliaire médical” et la mutation de la profession infirmière ». L’auteur s’intéresse dans cet article aux évolutions depuis 1978 de la profession infirmière. Il note dans un premier temps une mutation quant aux missions remplies par ces professionnels de santé qui passent d’un statut de techniciens, « d’assistants du médecin », à celui de soignants et « d’interlocuteurs collaborant avec [le médecin] et les autres professionnels de santé. » Non plus un simple exécutant l’infirmier est aujourd’hui un soignant à part entière comme en témoigne l’extension sans cesse croissante de ses fonctions au sein de l’équipe soignante. Preuve de cette évolution, l’auteur note dans un second temps le processus d’autonomisation de la profession infirmière, marquée d’une part par une indépendance hiérarchique de l’infirmier dans le cadre hospitalier permise par l’instauration des cadres de santé dans le management du personnel infirmier, et d’autre part par l’instauration depuis 2006 de l’Ordre National des Infirmiers et l’instauration par le décret n°2016-1605 du 25 novembre 2016 portant Code de déontologie des infirmiers. L’auteur conclu son propos en plaidant pour une disparation de la notion « d'auxiliaire médical », au sein du code de la santé publique, qui au regard de toutes ces évolutions lui parait désuète.

Instruction interministérielle – mise en œuvre – contrat d’amélioration – qualité – efficience – soins (www.legifrance.gouv.fr)

Instruction interministérielle n°DSS/A1/CNAMTS/2017/234 du 26 juillet 2017 relative à la mise en œuvre du contrat d’amélioration de la qualité́ et de l’efficience des soins.

Cystites – prévention – traitement – produit – proanthocyanidines – canneberge (J.O.U.E. du 10 août 2017)

Décision d'exécution (UE) 2017/1445 de la Commission du 8 août 2017 concernant le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites [notifiée sous le numéro C(2017) 5341].

Modification – spécialité pharmaceutique – remboursable – assurés sociaux (J.O. du 1er août 2017 et du 11 août 2017)

Arrêtés n°16 et n°18 des 24, 25 juillet 2017 et n°20 et n°22 du 7 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – agréée – collectivité – service public (J.O. du 1er, 11 et 15 août 2017)

Arrêtés n°17, n°19, n°22, n°23 des 24, 25 et 28 juillet 2017, n°14 et n°20 du 4 août 2017 et n°21 et n°23 du 7 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – prise en charge – prestation d’hospitalisation – article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er août 2017)

Arrêté du 25 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Liste – traitement – affection chronique – article L. 165-1-3 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er août 2017)

Arrêté du 27 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, fixant la liste des traitements d'affections chroniques mentionnée à l'article L. 165-1-3 du code de la sécurité sociale.

Inscription – liste – produits – prestation – remboursables – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 15 et 17 août 2017)

Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription dispositif d'automesure de l'INR COAGUCHEK INRANGE de la société ROCHE DIAGNOSTICS au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme POLARCUP de la société SMITH & NEPHEW SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre EDORA 8 HF-T et EDORA 8 HF-T QP de la société BIOTRONIK France, modification des conditions d'inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre, et radiation des stimulateurs cardiaques triple chambre STRATOS LV, STRATOS LV-T, INLIVEN et INVIVE des sociétés BIOTRONIK France et BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre PERCEPTA CRT-P et PERCEPTA QUAD CRT-P de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription de l'articulation de la hanche polycentrique hydraulique HELIX 3D 7E10 de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des neurostimulateurs médullaires PRODIGY MRI et PROCLAIM ELITE de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – liste – produit – prestation – prestation d’hospitalisation – articles L. 165-1 et L. 162-22- 7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er août 2017)

Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 62-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Modification – condition – inscription – liste – produit – prestation – remboursable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 3 15 et 17 août 2017)

Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription des systèmes de neurostimulation médullaire implantable et portant renouvellement d'inscription du système ITREL 4 de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription du concentrateur d'oxygène mobile INOGEN ONE G3 de la société INOGEN, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire, au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) des Sociétés HEARTWARE International Inc, IST CARDIOLOGY et SAINT JUDE MEDICAL France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire ULTIMASTER de la société TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modifications des conditions d'inscription des endoprothèses coronaires (stents) à libération de sirolimus COROFLEX ISAR de la société B BRAUN MEDICAL inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée COREVALVE EVOLUT R de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de la prothèse cardio-vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID et inscription de la prothèse cardio-vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO de la société VASCUTEK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – inscription – liste – produit – prestation – remboursable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 3, 15 et 17 août 2017)

Arrêté du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des conduits pulmonaires valvés HANCOCK de la société MEDTRONIC France SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 4 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscriptions de HYLO CONFORT des Laboratoires URSAPHARM et renouvellement d'inscription de la solution ophtalmique OPTIVE de la société ALLERGAN France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des solutions ophtalmiques HYLOVIS et HYLOVIS MULTI de la société TRB CHEMEDICA au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription de l'orthèse d'avancée mandibulaire AMO de la société SOMNOMED France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription du verre scléral SPOT de la société Laboratoire d'appareillage oculaire (LAO) au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des solutions ophtalmiques VISMED unidose et multidose de la société HORUS PHARMA au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription de l'obturateur à ciment centro-médullaire AIR PLUG de la société GROUPE LEPINE inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Condition – prise en charge – spécialité pharmaceutique – autorisation de mise sur le marché – liste – article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 8 et 15 août 2017)

Arrêtés n°12 et n°13 des 27 et 28 juillet 2017 et n°15 et n°21 du 8 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Liste – produit – prestation d’hospitalisation – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale – arrêté du 2 mars 2005 (J.O. du 15 août 2017)

Arrêtés n°28 et n°30 et n°32 du 9 août 2017 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Modification – liste – article L. 5126-4 du code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 (J.O. du 15 et 22 août 2017)

Arrêtés n°15 du 7 août 2017, n°35 et n°36 du 11 août 2017 et n°5 et n°6 du 18 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Radiation – spécialité pharmaceutique – liste – article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 août 2017)

Arrêté du 8 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – spécialité pharmaceutique – liste – médicament – usage – collectivité publique – article L. 5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 15 août 2017)

Arrêtés n°17 et n°19 du 8 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Liste – produit – prestation remboursable – changement – distributeur – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale – (J.O. du 17 août 2017)

Arrêté du 3 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant changement de distributeur des solutions à usage ophtalmique SYSTANE ULTRA, SYSTANE ULTRA UD et SYSTANE BALANCE de la société ALCON inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Eaux – consommation humaine (J.O. du 17 août 2017)

Arrêté du 4 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé modifiant plusieurs arrêtés relatifs aux eaux destinées à la consommation humaine pris en application des articles R. 1321-2, R. 1321-3, R. 1321-10, R. 1321-15, R. 1321-16, R. 1321-24, R. 1321-84, R. 1321-91 du code de la santé publique.

Apposition – pictogramme – conditionnement extérieur – médicament – produit (J.O. du 15 août 2017)

Arrêté du 9 août 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 août 2017)

Arrêtés n°8 et n°10 du 4 août 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Modification – liste – médicament – agréé – usage – collectivité – service public – article L. 5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 23 août 2017)

Arrêtés n°9, n°11 et n°12 du 4 août 2017 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Autorisation – importation – cellule embryonnaire – finalité cherche – article L. 2151-6 du code de la santé publique (J.O. du 24 août 2017)

Décision du 23 juin 2017 prise par la directrice générale de l’Agence de la Biomédecine, portant autorisation d'importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l'article L. 2151-6 du code de la santé publique.

Renouvellement – autorisation – conservation – cellule souche embryonnaire humaine – finalité recherche – article L. 2151-5 du code de la santé publique (J.O. du 24 août 2017)

Décision du 23 juin 2017 prise par la directrice générale de l’Agence de la Biomédecine, portant renouvellement de l'autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Autorisation – protocole de recherche – cellule souche embryonnaire humaine – article L. 2151-5 du code de la santé publique (J.O. du 24 août 2017)

Décision du 13 juillet 2017 prise par la directrice générale de l’Agence de la Biomédecine, portant autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique (annule et remplace la décision de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 23 juin 2013).

Entente – commercialisation – générique – antidépresseur (Les Petites Affiches, 26 juillet 2017, n°148, p.7)

Note de P. Arhel : « Le tribunal confirme les amendes infligées dans le cadre de l’entente visant à retarder la commercialisation du générique d’un antidépresseur ». Cet article revient sur les affaires d’ententes entre une société qui a conclu des accords avec quatre génériqueurs visant à retarder la commercialisation de génériques. Cette société a proposé aux génériqueurs de ne pas entrer sur le marché et, en contrepartie, leur a accordé des paiements importants. Le tribunal confirme la position de la Commission et estime que ces procédés restreignent considérablement la concurrence, car les génériqueurs avaient de réelles et concrètes possibilités d’entrer sur le marché au moment où ils ont conclu les accords litigieux. Ainsi, cela constitue bien une restriction de la concurrence.

Médicament – enfance – société – culture – relation médecin-patient – (Revue Prescrire, n°406, août 2017, p.562)

Au sommaire de la revue Prescrire, figure notamment les articles suivants : A. Leblanc : « Médicaments au quotidien dès l’enfance. » J.-L. Montastruc : « Médicamentation de la société, l’affaire de tous : le point de vue de la pharmacologie sociale. » O. Bouchaud : « Médicament et cultures : quand la façon de donner vaut mieux que ce qu’on donne » ... C. Rolland : « Médicament et ressorts de la relation médecin-patient. »

Essais cliniques – médicaments – dépôt de demande – phase pilote – Règlement européen n°536/2014 – guide pratique – information pour les demandeurs – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a publié la mise à jour son document : « Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la phase pilote de l’ANSM et au CPP : Guide pratique d’information pour les demandeurs ». Il s’agit d’un document d’information concernant l’évaluation des essais cliniques de médicaments dans le cadre de la phase pilote simulant la mise en place du Règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Ce guide revient sur les procédés de mise en place d’un essai clinique : les modalités d’envoi des dossiers, le contenu, le format des dossiers, les délais d’instruction, la recevabilité de la demande et l’accusé de réception, l’évaluation des dossiers, les échanges entre l’ANSM, le CPP et les promoteurs d’essais cliniques et la notification finale. Cette phase pilote permet de « simuler la nouvelle organisation imposée par le règlement tout en respectant la réglementation actuelle», elle reste optionnelle pour les promoteurs. Certains documents ou informations sont demandés par l’ANSM dans le cadre de la phase pilote, mais ne sont pas requis par la réglementation actuelle en vigueur. Ainsi, la transmission de ces documents ou informations reste importante car elle permet que les parties prenantes se préparent à ces nouveautés.

Médicaments – autorisation de mise sur le marché (AMM) – liste – autorisation – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – août 2017 (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la liste des médicaments ayant reçu une autorisation, une suspension ou un retrait de mise sur le marché pour août 2017.

Médicaments – importation parallèle – autorisation – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – août 2017 (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la liste des médicaments ayant reçu une autorisation d’importation parallèle pour le mois d’août 2017. Toute spécialité pharmaceutique doit recevoir une autorisation d’importation parallèle, cela permet le contrôle dans la circulation de marchandises entre les Etats parties à l’Accord sur l’Espace économique européen (EEE).

Médicaments génériques – décisions – inscription – répertoire des groupes génériques – publication officielle – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié, dans une décision du 26 juillet 2017, la liste des médicaments génériques inscrits au répertoire des groupes génériques prévue par l’article R. 5121-5 du code de la santé publique.

Liste – établissement – organisme – autorisé – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – utilisation – médicament de thérapie innovante – article L. 4211-9-1 du code de la santé publique (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié le 3 août 2017 la liste des établissements ou des organismes autorisés à exercer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP). Pour pouvoir utiliser des médicaments de thérapie innovante, une autorisation préalable est obligatoire et elle est délivrée par le directeur général de l’ANSM. Ainsi, pour toute utilisation, l’établissement ou l’organisme doit en faire la demande auprès de l’Agence et préciser le type d’activité concernée.

Liste – établissement – autorisé – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – banque – tissus d’origine humaine – importation – exportation – thérapie cellulaire – article L. 1243-2 du code de la santé publique (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié le 3 août 2017 la liste des établissements autorisés à préparer, conserver, distribuer, importer ou exporter des tissus et cellules d’origine humaine, ainsi que les unités de thérapie cellulaire autorisée. Pour que les établissements puissent exercer ces activités, ils sont soumis à une demande préalable d’autorisation auprès de l’Agence, et c’est le directeur général de l’Agence qui donne son accord. Cette autorisation s’insère dans le cadre législatif des bonnes pratiques relatives à la préparation, la conservation, le transport, la distribution et la cession des tissus, cellules et préparations de thérapie cellulaire, prévues à l’article L. 1243-2 du code de la santé publique.

Titulaire d’AMM (autorisation de mise sur le marché) – apposition – pictogramme – femme enceinte – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – question et réponse (www.ansm.santé.fr )

Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM concernant l’apposition du « pictogramme femmes enceintes ». Ce document apporte des réponses quant aux médicaments concernés, le modèle et le message apposés, le placement du pictogramme, le délai ainsi que les démarches à entreprendre auprès de l’ANSM et les sanctions éventuelles en cas de non-respect des nouvelles dispositions.

Santé publique – contrôle du marché – test urinaire – bandelette – infection urinaire – rapport – ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a mis à jour son rapport « Contrôle du marché des tests urinaires sur bandelette utilisés dans le cas de suspicion d’infection urinaire ». Ce rapport s’inscrit dans un contexte de santé publique dans le cadre du plan d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016. Ainsi, la DGS (Direction Générale de la Santé) avait demandé à l’ANSM d’effectuer un bilan des informations et des performances indiquées dans les notices des tests urinaires sur bandelettes. Il ressort de ce rapport que la grande majorité des fabricants proposent des tests adaptés à des professionnels de santé.

Abrogation – article 2 de l’arrêté du 17 octobre 1995 – tarification – risques accident du travail – maladies professionnelles (J.O. du 2 août 2017)

Arrêté du 11 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, abrogeant l'article 2 de l'arrêté du 17 octobre 1995 modifié relatif à la tarification des risques d'accidents du travail et des maladies professionnelles.

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