Veille juridique du 1er au 15 février 2017

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire : vaccins, infections nosocomiales, établissement de santé, responsabilité, spécialité pharmaceutique, droit pharmaceutique.

Mesures – vaccins – obligations (CE, 8 février 2017, n°397151)

Alors que la loi française impose seulement trois obligations de vaccination des enfants de moins de 18 mois (la vaccination antidiphtérique, la vaccination antitétanique et la vaccination contre la antipoliomyélitique), aucun vaccin ne correspondant à ces seules obligations n’est commercialisé en France, seuls des vaccins contenant également d’autres vaccins non obligatoires étant disponibles. Plusieurs dizaines de personnes ont demandé au ministre chargé de la Santé de prendre les mesures permettant de rendre disponibles des vaccins correspondant uniquement aux trois obligations de vaccinations. Le ministre ayant refusé, ils ont saisi le Conseil d’État. Celui-ci écarte l’argumentation des requérants sur les risques allégués des vaccinations non obligatoires associées aux trois vaccinations obligatoires. Le Conseil d’État juge toutefois que la loi, qui n’impose que trois obligations de vaccination, implique nécessairement qu’il soit possible de s’y conformer en usant de vaccins qui ne contiennent que ces trois vaccins obligatoires. Il en déduit que le ministre devait faire usage des pouvoirs dont il dispose pour rendre disponibles de tels vaccins. Il annule donc le refus du ministre et lui enjoint en conséquence, dans un délai de six mois, et sauf à ce que la loi évolue en élargissant le champ des vaccinations obligatoires, de prendre des mesures ou de saisir les autorités compétentes pour permettre de rendre disponibles des vaccins correspondant aux seules obligations de vaccination.

Conciliation – traitement médicamenteux – établissement de santé – patient – parcours de soins (www.has-sante.fr)

Guide de la Haute autorité de santé : « Mettre en œuvre la conciliation des traitements médicamenteux en établissement de santé / Sécuriser la prise en charge médicamenteuse du patient lors de son parcours de soins ». Ce guide a pour objectif de sensibiliser et d’accompagner les professionnels à la conciliation des traitements médicamenteux, en favorisant sa mise en œuvre progressive et en facilitant son déploiement par la mise à disposition d’outils et de mise en situation éprouvés par les professionnels de santé. A ce titre, ce guide aborde quatre grands titre : appréhender (titre 1) , comprendre (titre 2), mettre en œuvre (titre 3), concilier en pratique (titre 4).

Dépakine – infections nosocomiales – établissement de santé – responsabilité (Revue Droit & Santé, n°75, janvier 2017)

Au sommaire de la Revue Droit & Santé, figurent notamment les articles suivants : -* N. Knispel : « Dépakine ®, Médiator ®, PIP… dernières nouvelles du front des produits de santé défectueux ». -* A. Gibelin : « Une illustration des désaccords liées à l’applcation des pénalités prévues par l’article L.1142-12 du Code de la santé publique ». -* P. Véron : « Dualité de régimes de responsabilité en matière d’infections nosocomiales : une SCM demeure soumise à une responsabilité pour faute ». -* F. Vialla : « Information du risque exceptionnel ». -* A. Bodenes-Constantin : « Il pèse sur les établissements de santé une responsabilité de plein droit en matière d’infections nosocomiales ».

Responsabilité médicale – faute - négligence – avant-projet – réforme – responsabilité civile (Recueil Dalloz, n°5, 13 février 2017, p.337)

Note de A. Bernard-Roujou de Boubée : « Responsabilité médicale et avant-projet de réforme de la responsabilité civile : quels enjeux ? ». L’auteure s’interroge sur les conséquences possibles de l’avant-projet de réforme de la responsabilité civile, à propos de la responsabilité médicale. C’est l’arrêt de rejet de la première chambre civile de la Cour de cassation du 3 novembre 2016 qui permet à l’auteure d’apporter une réflexion, particulièrement sur l’article 1233, alinéa 2, de cet avant-projet prévoyant une responsabilité extracontractuelle exclusive en cas de dommage corporel. Dans cette espèce, la patiente a subi des interventions médicales successives et invoquait, à la suite de son préjudice, l’existence d’une négligence fautive de deux médecins. Toutefois, la Cour de cassation estime que l’article L. 1142-1, alinéa 1er du code de la santé publique requiert une faute des praticiens, laquelle doit être démontrée par le demandeur, ce qui nécessite d’identifier précisément le responsable afin qu’elle lui soit imputable. L’avant-projet, dans son article 1233, alinéa 2, met fin à des incertitudes et des questions sensibles, comme l’éventuelle limitation du préjudice de la victime et les traitements inégalitaires entre les patients. En revanche, cet article, en prévoyant que le dommage corporel soit réparé sur le fondement des règles extracontractuelles, soulève d’autres interrogations et ses auteurs en confirment la fonction de réparation attribuée à ce fondement de la responsabilité.

Spécialité pharmaceutique

Articles L. 165-1 et L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – prestation d’hospitalisation – arrêté du 2 mars 2005 – modification (J.O. des 1er, 2, 3 et 15 février 2017) :

Arrêté du 27 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, retirant l'arrêté du 6 janvier 2017 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du même code pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêté du 30 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêté du 27 janvier 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, pris en application de l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 13 février 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – autorisation de mise sur le marché.Article L. 5126-4 du Code de la santé publique (J.O. du 1er février 2017).

Arrêté du 30 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Arrêté du 2 février 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Inscription – produit – prestation – remboursement – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2 février 2017)

Arrêté du 30 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant l'arrêté du 30 novembre 2016 portant inscription du pied à restitution d'énergie de classe II BALANCE FOOT J de la société ÖSSUR EUROPE BV au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant renouvellement d'inscription et suppression de références de la prothèse totale de la hanche CONSERVE PLUS de la société MICROPORT ORTHOPEDICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 janvier 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé portant inscription de VERCISE PC et VERCISE CARTESIA et modification des conditions d’inscription des électrodes et de l’extension VERCISE de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er février 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 5 janvier 2017 portant inscription du stent intracrânien auto-expansible NEUROFORM ATLAS de la société STRYKER France SAS et du stent intracrânien auto-expansible ENTERPRISE 2 de la société ETHICON SAS, Division CODMAN et du renouvellement d’inscription des stents intracrâniens auto-expansibles NEUROFORM EZ 3 et NEUROFORM 3 de la société STRYKER France SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – liste – remboursement – collectivité – service public (J.O. des 2, 8 février 2017)

Arrêté du 24 janvier 2017 pris par le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

Arrêté du 27 janvier 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

Spécialité pharmaceutique - liste – remboursement – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – (J.O. du 8 février 2017)

Arrêté du 2 février 2017 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Droit pharmaceutique – innovation – responsabilité – mutation – pratique (Revue générale de droit médical, n°4, numéro spécial, janvier 2017)

Au sommaire de ce numéro spécial de la « Revue générale de droit médical » intitulé « Panorama de droit pharmaceutique – 2016 » figure notamment les articles suivants :

• C. Mascret, « Période d’exclusivité commerciale et médicament orphelin ».
• F. Megerlin, J. C. Robinson, « Médicaments innovants : vers un droit des prix aux Etats-Unis ? »
• A. Tabutiaux : « Prix du médicament innovant en Allemagne : de la liberté des prix à l’évaluation médico-économique de l’efficience ».
• Q. Duteil, M.-C. Chemtob-Concé : « Le trafic de faux médicaments : état des lieux et moyens d’action ».
• N. Knispel, « Produits de santé défectueux : la France à la traîne ».
• A. Terral : « L’action de groupe en droit pharmaceutique français : quel devenir entre mythe et réalité ? »
• A.-C. Perroy, « Le pharmacien responsable de l’exploitant ».
• É. Guilbaud, « La dispensation de contraceptifs et contragestifs par le pharmacien d’officine : à l’épreuve de la clause de conscience ».
• F. Megerlin, D. Bégué, J.-Y. Pabst, « Quelle voie normative pour autoriser le pharmacien à vacciner en France ? »
• V. Siranyan : « Campagnes d’opinion et publicités dans le secteur de la pharmacie ou de la parapharmacie : suite et fin des débats judiciaires ? ».

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