Veille juridique du 16 avril au 15 mai 2016

L'Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs d’Infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour la profession infirmière. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : Groupements hospitaliers de territoire, réserve sanitaire, cellules souches embryonnaires, vaccination, sédation profonde, fécondation in vitro...

Extraits de la veille 231 du 16 au 30 avril 2016

Création – Agence nationale de santé publique (J.O. du 29 avril 2016) :

Décret n°2016-523 du 27 avril 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires et de la santé, la ministre de l’environnement, de l’énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche, le ministre des finances et des comptes publics, le ministre de la défense, la ministre du travail, de l’emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, la ministre de la fonction publique et la ministre des outre-mer, relatif à la création de l’Agence nationale de santé publique.

Groupements hospitaliers de territoire (J.O. du 29 avril 2016) :

Décret n°2016-524 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires et de la santé relatif aux groupements hospitaliers de territoire.

Mobilisation – réserve sanitaire – vaccination (J.O. du 17 avril 2016) :

Arrêté du 14 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.

Mobilisation – réserve sanitaire – obstétrique – Zika (J.O. du 27 avril 2016) :

Arrêtés n°21 et n°22 du 21 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.

Cellule souche – embryon humain – protocole de recherche – autorisation - conservation – importation – articles L. 2151-5 et L. 2151-6 du Code de la santé publique (J.O. du 22 avril 2016) :

Décisions n°29, n°30, n°31 et n°33 du 7 mars 2016 pris par  la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant renouvellement d’autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Décision du 7 mars 2016 pris par  la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant renouvellement de l’autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Décision du 7 mars 2016 pris par  la directrice générale de l’Agence de la biomédecine, portant autorisation d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique.

Directives anticipées – loi Bertrand – obligation vaccinale – infections nosocomiales – assistance médicale à la procréation (Dictionnaire permanent de santé, bioéthique et biotechnologies, bull. n° 269, avril 2016) :

Au sommaire du bulletin du « Dictionnaire permanent de santé, bioéthique et biotechnologies », figurent notamment les articles suivants :

• D. Vigneau : « L’assistance médicale à la procréation dans l’éprouvette des Pouvoirs publics ».
• D. Vigneau : « L’IGAS prône l’inscription des directives anticipées dans le dossier médical partagé ».
• J. Peigné : « Une auxiliaire de vie salariée d’une association à domicile n’est pas soumise à obligation vaccinale ».
• C. Caillé : « Infection nosocomiale : piqûre de rappel du Conseil d’État sur les conditions du recours subrogatoire ».

Loi 2 février 2016 – fin de vie – sédation profonde – directives anticipées (Petites affiches, n°56, 18 mars 2016, p.7) :

Note de Y-M Doublet : La loi du 2 février 2016 créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie. L’auteur épilogue sur les débats parlementaires qui ont amenés à la loi du 2 fév. 2016. Il évoque ainsi l’obstination déraisonnable, l’hydratation et la nutrition artificielles, la sédation profonde et continue et le régime juridique des directives anticipées. L’auteur évoque les difficultés éthiques qui se sont posées lors des débats notamment sur la sédation profonde et sur les directives anticipées. Cependant, il démontre qu’hormis ces points, la loi du 2 fév. 2016 est fidèle à l’esprit de la loi du 22 avril 2005.

Évaluation – centres – assistance médicale à la procréation – fécondation in vitro – France (www.agence-biomedecine.fr) :

Rapport national de l’Agence de la biomédecine des résultats 2013 : Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France. Les missions de l’Agence de la biomédecine sont de suivre et évaluer les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP). La loi de 2011 prévoit également qu’elle publie régulièrement les résultats des activités des centres d’AMP en tenant compte des caractéristiques de leur patientèle et en particulier de l’âge des femmes. Cette évaluation a pour vocation d’aider les centres à améliorer leurs résultats et à s’inscrire dans une démarche d’amélioration des pratiques. Il s’agit de standardiser les résultats des centres afin de les comparer à la moyenne nationale. Pour cela, des indicateurs sont retenus, notamment le taux d’accouchement, issu de transfert d’embryons frais, rapporté au nombre de ponctions, ou le taux d’accouchement, issu de transfert d’embryons congelés, rapporté au nombre de ponctions. Le présent rapport présente alors les résultats sur l’année 2013. La première partie décrit l’activité nationale, et les trois autres parties relatent des taux d’accouchement en 2013. Enfin, la dernière partie concerne l’analyse de la fréquence des accouchements multiples parmi les accouchements issus de transfert d’embryons frais.

Produits phytopharmaceutiques - isobutyrate de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatétraén-1-yle – retrait – autorisation (J.O.U.E. du 23 avril 2016) :

Règlement d’exécution (UE) 2016/636 de la Commission du 22 avril 2016 retirant l'approbation de la substance active «isobutyrate de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatétraén- 1-yle», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Produits phytopharmaceutiques - acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle– retrait – autorisation (J.O.U.E. du 23 avril 2016) :

Règlement d’exécution (UE) 2016/638 de la Commission du 22 avril 2016 retirant l'autorisation de la substance active «acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Adaptation – progrès technique – dispositifs médicaux – exemption – substances dangereuses (J.O.U.E. du 16 avril 2016) :

Directive déléguée (UE) 2016/585 de la Commission du 12 février 2016 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les polybromodiphényléthers (PBDE) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux ou des microscopes électroniques et utilisées pour leur réparation ou leur remise à neuf.

Inscription – génériques – spécialités pharmaceutiques (J.O. du 16 avril 2016) :

Décret n°2016-469 du 14 avril 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre des finances et des comptes publics, et le secrétaire d’État chargé du budget, portant dispositions relatives au répertoire des groupes génériques des spécialités dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale.

Dispositifs médicaux – perfusion à domicile - modalités – prise en charge - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2016) :

Arrêté du 12 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées visées sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – nutrition parentérale – conditions – inscription - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2016) :

Arrêté du 12 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées visées sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Classement – liste – substances vénéneuses (J.O. du 22 avril 2016) :

Arrêté du 14 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Compresses et coton– inscription - radiation – produit – prestation – remboursement - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 27 avril 2016) :

Arrêté du 20 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des modalités d’inscription et de radiation de certaines compresses et coton inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 27 avril 2016) :

Arrêté du 21 avril pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Arrêtés n°25 et n°26 du 22 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Liste – médicament – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 – modification (J.O. du 27 avril 2016) :

Arrêté n°23 et n°24 du 22 avril 2016, pris par la ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Arrêté du 22 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 29 avril 2016) :

Arrêté du 25 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Spécialité pharmaceutique – remboursement – assurés sociaux (J.O. du 29 avril 2016) :

Arrêté du 25 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Prestation d’hospitalisation– spécialités pharmaceutiques – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – modification (J.O. du 29 avril 2016) :

Arrêté du 27 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification –modalités – prise en charge – dispositifs médicaux – perfusion à domicile – article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2016) :

Arrêté du 28 avril pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé rectifiant l’arrêté du 12 avril 2016 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées visées sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Endoprothèses aortiques abdominales – remboursement - prestations – produits - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 30 avril 2016) :

Arrêté du 20 avril 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des endoprothèses aortiques abdominales ZENITH FENESTRATED de la société COOK France inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Exercice illégal – pharmacie – promotion – antipaludéen (Note sous Crim., 24 novembre 2015, n°14-87689) (RTD Com., n°1, 10 mai 2016, p.219) :

Note de B. Bouloc : « Promotion d’un produit antipaludéen sans autorisation ». L'auteur revient sur l'arrêt de la Cour de cassation du 24 novembre 2015 énonçant dans la lignée de la jurisprudence antérieure, la définition de médicament, dont la qualification conduit à une réglementation stricte et dont la commercialisation est soumise à un monopole.

Base de données – produits phytopharmaceutiques – autorisation de mise sur le marché (Option qualité 2016, n°358 du 04/2016) (www.anses.fr) :

Communiqué ANSES, 2 mars 2016 : « Base de données E-Phy : nouvelle version ». La mise à jour de la base de données E-Phy, dédiée au référencement de l'ensemble des produits phytopharmaceutiques, adjuvants, matières fertilisantes et supports de cultures, et de leurs usages, autorisés en France, a été mise à disposition du grand public. Elle conserve la structure et l’esprit de l’ancien site mais ajoute de nouvelles fonctionnalités notamment pour faciliter l'accès aux données.

Extraits de la veille 233 du 1er au 15 mai 2016

Malades – fin de vie (RDSS, n°2, 29 avril 2016, p. 296) :

Note de C. Bergoignan Esper : « La loi du 2 février 2016 : quels nouveaux droits pour les personnes malades en fin de vie ? ». Le Pr. C. Bergoignan Esper commence par développer les apports de la loi du 2 fév. 2016 relative à la fin de vie ; selon l’auteur, cette loi est « un texte pavé de bonnes intentions ». Nonobstant les « bonnes intentions » du législateur, l’auteur aspire à « une mise en œuvre effective de la loi nouvelle, au plan des pratiques […pour que] s’atténue pour l’avenir le débat sur la fin de vie en France ». Selon l’auteur, « il revient aussi aux pouvoirs publics d’impulser la délivrance des formations nécessaires pour les professionnels de santé, […] informer tant le public que les professionnels sur le contenu d’une loi qui, faute de diffusion, peut n’être qu’un texte sans portée ».

Refus – visite – proches – personne hospitalisée (RDSS, n°2, 29 avril 2016, p. 322) :

Note de G. de la Taille : « Le cadre légal des refus de visite opposés aux proches d’une personne hospitalisée ». Il s’agit des conclusions du rapporteur public sur l’arrêt d’une Cour administrative d’appel qui intervient après renvoi par le Conseil d’État. Dans cette affaire, la question est de savoir s’il existe un droit invocable de visite aux proches d’une personne hospitalisée (pour troubles mentaux) ; néanmoins, la question préalable de la compétence juridictionnelle se pose. Le rapporteur explique les raisons pour lesquelles la compétence doit être attribuée au juge administratif. Sur les règles de procédure, le rapporteur développe ses arguments qui semblent juger inadéquate la base légale retenue par l’administration : l’article L. 3211-3 du Code de la santé publique permet seulement de restreindre l’exercice de la liberté individuelle du patient alors que le refus de visite a été opposé au père du patient. Le rapporteur propose donc une substitution de base légale : « nous pensons que les refus de visite qui ont été pris, à tort, sur le fondement de l’article L. 3211-3 du CSP, auraient pu être pris sur le fondement de cet article R. 1112-47 du même code » (lequel reprend la jurisprudence Jamart relatif aux pouvoirs de tout chef de service). Arguant d’une substitution de base légale, le rapporteur énonce mutatis mutandis une substitution de contrôle : le contrôle du juge sur l’étendue des pouvoirs de l’administration devient minimal avec l’art. R. 1112-47 alors qu’il était maximal pour l’autre article.  

Feuilles de soins électroniques – interdiction – pharmacien – Caisse primaire d’assurance maladie (Civ. 2ème, 4 mai 2016, n° 15-16829) :

Dans cette affaire, des feuilles de soins électroniques ont été facturées et transmises à partir de la carte professionnelle de santé d’une pharmacienne titulaire d’officine. Or, celle-ci faisait l’objet d’une interdiction temporaire d’exercer la pharmacie prononcée par la chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. En date du 22 septembre 2009, la Caisse primaire d’assurance maladie lui adresse une demande de remboursement correspondant aux prestations servies. La requérante saisit la juridiction de sécurité sociale contestant le bien fondé de cette décision. La Cour de cassation conclut, qu’au regard de l’article L.4234-6 du code de la santé publique, les prestations délivrées par une pharmacienne alors même que cette dernière fait l’objet d’une interdiction temporaire d’exercer la pharmacie prononcée par le Conseil de l’ordre des pharmaciens, ne peuvent être prises en charge par l’assurance maladie.

Perfusions – prise en charge – indépendance professionnelle - infirmiers (CE, 6 mai 2016, n°389486) :

Les requérants demandent au Conseil d’État l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 21 juillet 2014 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie ainsi que la décision du 12 février 2015 par laquelle l’Union a rejeté leur recours gracieux. Le Conseil d’État rejette le recours des requérants considérant que : l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a, par des courriers du 24 juin 2014, informé le ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre des finances et des comptes publics, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des infirmiers et des sages-femmes et les organisations représentatives des établissements de santé de son intention de modifier la liste des actes et prestations mentionnés à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale en ce qui concerne les actes de perfusions, en joignant les modifications envisagées. Dès lors, les requérants ne sont pas fondés à soutenir que l'obligation d'information résultant des dispositions citées ci-dessus de l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale aurait été méconnue. En outre, le Conseil d’État rappelle que la décision attaquée ne concerne que la désignation et la hiérarchisation des actes liés aux perfusions accomplis par les sages-femmes et infirmiers. En aucun cas, il n’est prévu qu’une séance de perfusion doive durer une heure pour être prise en charge par l’assurance maladie. Par conséquent, ces dispositions ne sont pas entachées d’une erreur manifeste d’appréciation ni ne procèdent d’un détournement de pouvoir. En ce sens, le Conseil d’État conclut qu’il n’y a pas d’atteinte au principe de l’indépendance professionnelle des infirmiers.

Principes déontologiques – rôle – chambres disciplinaires – professions de santé (RDSS, n°2, 29 avril 2016, p.310) :

Note de F. Martin : « Les chambres disciplinaires des professions de santé ». Pour assurer le respect des principes déontologiques de leurs professions, les ordres des métiers de la santé sont dotés de juridictions disciplinaires territoriales et d’une chambre nationale qui a fonction de juridiction de second degré. L’auteur note l’augmentation des saisines et propose des clefs pour comprendre leur place dans le système juridictionnel français, leurs pouvoirs de sanction et la nature du contentieux qu’elles traitent.

Facturation individuelle- prestations – soins hospitaliers – assurance maladie – établissement de santé (J.O. du 4 mai 2016) :

Arrêté du 24 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé fixant la liste des établissements de santé qui démarrent en facturation individuelle des prestations de soins hospitaliers aux caisses d’assurance maladie obligatoire, ainsi que le périmètre de facturation concerné par la facturation individuelle pour chacun de ces établissements de santé.

Organisation – épreuves – concours – praticiens – établissements publics de santé – articles R. 6152-301 et suivants du code de la santé publique (J.O. du 12 mai 2016) :

Arrêté du 4 mai 2016 pris par la ministre de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 29 juin 2007 pris en application des articles R.6152-301 et suivants du code de la santé publique et relatif à l’organisation des épreuves du concours de praticien des établissements publics de santé.

Fédération de l’hospitalisation privée (FHP-MCO) – données à caractère personnel en santé – instituts de sondage (CE, 6 mai 2016, n° 384071) :

La Fédération de l’hospitalisation privée – médecins et obstétrique (FHP-MCO) demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir l’instruction portant sur la généralisation de l’indicateur de mesure de la satisfaction des patients hospitalisés (I-SATIS) au sein des établissements de santé exerçant une activité de médecine, chirurgie ou obstétrique (MCO). Le Conseil d’Etat considère que si la réalisation de l’enquête de satisfaction des patients hospitalisés conduit à traiter des données à caractère personnel relatives à la santé, ces traitements sont autorisés si les établissements de santé ont recueilli le consentement exprès des intéressés, conformément au II de l’article 8 de la loi du 6 janvier 1978. Par conséquent, l’instruction pouvait légalement envisager la transmission des coordonnées des patients, avec leur accord, à des instituts de sondage chargés de la réalisation de l’enquête. Néanmoins, le Conseil d’Etat souligne qu’ en imposant la réalisation de l’enquête de satisfaction par une institut de sondage indépendant de l’établissement de santé, sous forme d’entretiens téléphoniques, et en fixant les règles méthodologiques applicables, le directeur général de l’offre de soins a excédé le champ de la compétence dévolue au ministre chargé de la santé. Par conséquent, la FHP-MCO n’est fondée à demander l’annulation de l’instruction du directeur général de l’offre de soins qu’en tant qu’elle a imposé aux établissements de santé la réalisation d’une enquête de satisfaction par un institut de sondage indépendant.

Infections nosocomiales - responsabilité - professionnel de santé – établissements de santé (Note sous Conseil constitutionnel, 1er avril 2016, n°2016-531) (L’essentiel Droit des contrats, n°5 du 03 mai 2016, p.6) :

Note d’O. Sabard : « Responsabilité médicale et contrôle de constitutionnalité ». Saisi d’une question prioritaire de constitutionnalité, le Conseil constitutionnel se penche sur la question de la conformité des deux premiers alinéas de l’article L. 1142-1 du Code de la santé publique aux droit et libertés que la Constitution garantit. Ces dispositions prévoient des régimes de responsabilité différents en matière d’infections nosocomiales selon la qualité du défendeur. Alors que la responsabilité du professionnel de santé auprès duquel l’infection est contractée est subordonnée à la preuve d’une faute, celle des établissements de santé est engagée de plein droit, sauf à démontrer la preuve d’une cause étrangère. Le Conseil constitutionnel considère que cette différence ne méconnaît pas pour autant le principe d’égalité. En effet, la différence de traitement constatée repose sur une différence de situation qui est en rapport avec l’objet de la loi. Par conséquent, il n’y a pas atteinte au principe d’égalité au sens de l’article 6 de la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789.

Décret – groupements hospitaliers de territoire – Fédération hospitalière de France – contestations (AJDA, n°16, 9 mai 2016, p.876) :

Note de M-C. Montecler : « Publication du décret sur les groupements hospitaliers de territoire ». Le 1er juillet 2016, sauf dérogation accordée par le DG de l’ARS, l’ensemble des établissements publics de santé devrait être regroupés au sein de groupements hospitaliers de territoire (GHT).

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 3 mai 2016) :

Arrêté du 28 avril 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Spécialité pharmaceutique – remboursement – assurés sociaux (J.O. du 4 mai 2016) :

Arrêté du 2 mai 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 4 mai 2016) :

Arrêté du 2 mai 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Pharmacopée – européenne – plantes médicinales (J.O. du 10 mai 2016) :

Arrêté du 28 avril 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé portant additif n°110 à la Pharmacopée.

Spécialité pharmaceutique – remboursement – assuré social (J.O. du 10 mai 2016) :

Arrêtés n°11 et n°13 du 2 mai 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 10 mai 2016) :

Arrêtés n°12, n°14 et n°15 du 2 mai 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Spécialité pharmaceutique – autorisation de mise sur le marché–– prise en charge – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 – modification (J.O. du 10 mai 2016) :

Arrêtés n°16 et n°17 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Spécialité pharmaceutique – prise en charge – recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 10 mai 2016) :

Arrêté du 4 mai 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 19 août 2015  relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 11 mai 2016) :

Arrêté du 3 mai 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Inscription – implant - embolisation artérielle – produit – prestation – remboursement - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 11 mai 2016) :

Arrêté du 4 mai 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics portant inscription de l’implant d’embolisation artérielle à largage contrôlé dit flow diverter SURPASS et SURPASS STREAMLINE de la société STRYKER France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prestation d’hospitalisation– produits – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – arrêté du 2 mars 2015 – modification – article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 11 mai 2016) :

Arrêté du 4 mai 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des finances et des comptes publics pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialité pharmaceutique – assuré social - remboursement (J.O. du 13 mai 2016) :

Arrêtés n°8 du 10 mai 2016 et n°11, n°13, n°14 du 11 mai 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre des finances et des comptes publics modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. du 13 mai 2016) :

Arrêtés n°9 du 10 mai 2016 et n°12 du 11 mai 2016, pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Déclaration obligatoire – lien d’intérêt – industrie pharmaceutique – pharmaciens – France – Québec (RDSS, n°2, 29 avril 2016, p.285) :

Note de C. Régis et L. Largenté : « Les registres de déclaration obligatoire des liens d’intérêt en matière pharmaceutique en France et au Québec : des outils de bonne gouvernance pour les systèmes de santé ? ». Les auteures comparent les finalités et modalités des registres français et québécois visant à la déclaration obligatoire des liens d’intérêts existant entre l’industrie pharmaceutique et les pharmaciens, pour en déduire les axes d’améliorations possibles afin de permettre une meilleure gouvernance des systèmes de santé.

Médicament – pharmacie – remboursement (Note sous CE, 24 février 2016, n°376574) (RDSS, n°2, 29 avril 2016, p.378) :

Note de J. Peigné : « Médicament * Pharmacie * Prix des médicaments remboursables * Comité économique des produits de santé ». L’auteur revient sur la décision du Conseil d'État du 24 février 2016, qui étant saisi par le laboratoire Grimberg d'une requête tendant à l'annulation du refus opposé par le Comité économique des produits de santé (CEPS) à sa demande d'augmentation du prix de sa spécialité Moxydar, médicament indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oeso-gastro-duodénales, avait dû apprécier la méthode utilisée par l’autorité pour l’évaluation de la demande relative au prix. Par cette décision, le Conseil d’Etat valide les critères utilisés et l’application qui en a été faite par le CEPS pour justifier sa décision.

Médicament – recommandation temporaire d’utilisation – AMM (Médecine et Droit, mars-avril 2016, n°137) :

Note de A. Degrassat-Théas et F. Bocquet : « Les recommandations temporaires d’utilisation pour les médicaments ou comment concilier enjeux de santé publique et enjeux économiques ? ».  Les auteurs reviennent sur l’apport de la loi Bertrand quant à la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ayant pour objectif d’encadrer les prescriptions de médicaments en dehors des conditions prévues par leur autorisation de mise sur le marché. Ils énoncent en quoi la RTU a été mis en place pour contribuer à la garantie de la sécurité sanitaire et pour la régulation des dépenses de santé. Ils expliquent également quels sont les types de situations conduisant à une RTU et pourquoi certaines d’entre elles peuvent parfois mener à une remise en cause pour des raisons juridiques.

État des lieux – médicaments – biosimilaires (ansm.sante.fr) :

Rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mai 2016 : « État des lieux sur les médicaments biosimilaires ». Rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mai 2016 : « État des lieux sur les médicaments biosimilaires ». Ce rapport actualisant les données publiées en décembre 2013 par l’ANSM, fait l’état des lieux du marché des biosimilaires existant en Europe. Le rapport aborde l’ensemble des thématiques relatives à ce type de médicament en commençant par la définition des médicaments biosimilaires,  les aspects réglementaires de leur autorisation de mise sur le marché, l’évaluation des bénéfices et des risques, la pharmacovigilance, le bon usage mais également  les aspects relatifs au marché, qui les concernent.

Commerce électroniques – médicaments – bonnes pratiques (www.autoritedelaconcurrence.fr) :

Avis de l’Autorité de la concurrence : « Avis n°16-A-09 du 26 avril 2016 relatif à deux projets d’arrêtés concernant le commerce électronique de médicaments ». L’Autorité de la concurrence a rendu public son avis au Gouvernement concernant deux projets d’arrêté relatifs à la vente en ligne de médicament. Dans cet avis, l’Autorité de la concurrence émet un avis défavorable sur ces projets de texte aux motifs qu’ils créent des contraintes additionnelles disproportionnées par rapport à l’objectif de santé publique.

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