Veille juridique du 15 au 31 octobre 2016

L'Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs d’Infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour la profession infirmière. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : produits phytopharmaceutiques, transfusion sanguine, orthèse, endoprothèse aortique, implant vasculaire, substance vénéneuse, surveillance des médicaments...

Mise sur le marché – produits phytopharmaceutiques (J.O.U.E. du 15 octobre 2016) :

Règlement d’exécution (UE) 2016/1826 de la Commission du 14 octobre 2016 concernant la non-approbation de la substance active tricyclazole, conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Établissement français du sang – activité – transfusion sanguine (J.O. du 21 octobre 2016) :

Ordonnance n°2016-1406 du 20 octobre 2016 pris par le Président de la République, le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de la défense portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Établissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. des 18, 19, 20, 25, 26 octobre et 1er novembre 2016) :

• Arrêté du 12 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
• Arrêtés n°33 et n°37 des 14 et 17 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
• Arrêtés n°30 et n°32 des 14 et 17 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
• Arrêtés n°21 et n°22 des 14 et 17 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
• Arrêté du 21 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
• Arrêté du 27 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Produit et prestation – liste – prise en charge – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale - modification (J.O. des 18, 25, 28 octobre 2016) :

• Arrêté du 12 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
• Arrêtés n°23 et n°24 du 20 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
• Arrêté du 24 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – assuré social - remboursement (J.O. des 19, 20, 26 octobre 2016) :

• Arrêtés n°32 du 14 octobre 2016 et, n°34, n°36 et n°38 pris par la ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
• Arrêtés n°29 et n°31 des 14 et 17 octobre 2016 pris par la ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
• Arrêté du 21 octobre 2016 pris par la ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Orthèse – avancée mandibulaire – produit – prestation – article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2015) :

Arrêté du 20 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé portant modification des modalités de prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire au chapitre 4 du titre II de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Endoprothèse aortique – inscription – produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 25 octobre 2016) :

Arrêté du 20 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé portant inscription de nouvelles références de jambage pour endoprothèse aortique abdominale ANACONDA de la société VASCUTEK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Implant vasculaire – distributeur - produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 25 octobre 2016) :

Arrêté du 20 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé portant changement de distributeur et modification des références des implants vasculaires de la société SHELHIGH INC inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – médicament – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 (J.O. des 25, 28 octobre 2016) :

Arrêtés n°28 et n°29 du 20 octobre 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Arrêté du 26 octobre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Substance vénéneuse – liste – produit (J.O. du 26 octobre 2016) :

Arrêté du 21 octobre 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Libre-circulation – médicament – prix uniforme – protection – santé publique (CJUE, 19 octobre 2016, aff. C-148/15) :

Le tribunal régional supérieur de Düsseldorf a interrogé la Cour de justice de l’Union européenne sur l’interprétation des articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) au sujet de la fixation de prix uniformes pour la vente de médicaments soumis à prescription. En l’espèce, le litige oppose une organisation d’entraide à une association de lutte contre la concurrence déloyale. Après avoir présenté l’article 36 du TFUE comme une « exception » alors qu’il ne constitue qu’une dérogation à l’interdiction établie à l’article 34 dudit Traité, la Cour a rattaché l’objectif d’approvisionnement sûr et de qualité des médicaments à la protection de la santé et de la vie prévue à l’article 36. Elle a justement insisté sur la charge de la preuve qui pèse sur les autorités nationales. La Cour considère alors que la réglementation n’était pas apte à atteindre les objectifs invoqués et ne pouvait dès lors être justifiés.

Autorisation de vente – médicament en vente libre – pharmacie – surveillance des médicaments (CJUE, 26 octobre 2016, aff. C-276/15) :

En l’espèce, une entreprise produit industriellement en Allemagne des gélules d’extraits d’encens vendues comme compléments alimentaires. Or, une pharmacie d’officine établie en Allemagne vend des produits substituables à ceux de la société sans pour autant disposer d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à cet effet. De plus, la pharmacie recourt à différents moyens publicitaires pour assurer la promotion commerciale de ses produits. La société à l’origine de la vente des compléments alimentaires intente un recours visant à ce que la pharmacie cesse de faire la publicité de ces produits. Ce recours est rejeté par la juridiction de première instance. La société saisit la juridiction de renvoi d’un recours en cassation. Cette dernière estime que la solution du litige dépend du point de savoir si le produit fabriqué par la pharmacie doit faire l’objet d’une AMM. Si tel est le cas, la société devrait disposer d’un droit à obtenir la cessation de la publicité au titre de la réglementation nationale relative à la concurrence déloyale. Si tel n’est pas le cas, la demande de cessation serait dépourvue de fondement. La Cour décide que l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, doit être interprété en ce sens qu’un médicament à usage humain n’est pas soumis à une autorisation de mise sur le marché en raison du fait qu’il est prescrit par des médecins ou des dentistes avec une fréquence avérée, qu’il est fabriqué en pharmacie pour les étapes essentielles de sa fabrication et dans une quantité raisonnable dans le cadre de l’exploitation normale de la pharmacie. De plus, la Cour estime que ce « médicament » est destiné à être délivré dans le cadre de l’autorisation d’exploitation que possède la pharmacie et qu’il ne saurait être considéré comme ayant été préparé industriellement ou fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel au sein de cette disposition. La Cour conclut sur le fait qu’il incombe toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier si, dans les faits de l’espèce qui lui est soumise, le médicament en cause au principal a été préparé selon les indications d’une pharmacopée.

Médicaments non remboursables – campagne publicitaire (Note sous Com., 21 juin 2016, n°14-22709 et n°14-22710) (Dictionnaire permanent Santé, Bioéthique, Biotechnologies, bulletin n°274, octobre 2016) :

Note de J. Peigné : « Médicaments non remboursables : la campagne publicitaire de Leclerc validée. » La Cour de cassation confirme que la publicité réalisée par le groupe Leclerc sur le prix des médicaments non remboursables ne constitue pas un acte de dénigrement de la profession de pharmaciens.

Financement dérogatoire – prestations d’hospitalisation – médicaments onéreux (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n°14, 2016) :

Note de P. Paubel et coll. : « Quel avenir pour le financement dérogatoire en sus des prestations d’hospitalisation accordé aux médicaments onéreux à l’hôpital ?  ». Cet été 2016, plusieurs arrêtés portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation ont été publiés au Journal Officiel de la République Française. Les auteurs mettent en lumière les conséquences de ces modifications : les radiations totales de médicaments de la liste hors GHS, et les radiations partielles de la liste pour certaines indications thérapeutiques nommément désignées. Ces récentes mesures ne sont pas sans susciter des craintes auprès des fédérations hospitalières, des représentants des associations de patients et des cliniciens quant à leurs impacts sur les recettes des établissements de santé et sur l’égalité d’accès des patients à des traitements onéreux. Dans cet article, les auteurs se proposent de revenir sur les différents mesures de régulation prises par les pouvoirs publics dans l’objectif de contenir les dépenses afférentes à la liste hors GHS et aux problématiques qu’elles soulèvent.

Institut Droit et Santé ids@parisdescartes.fr www.institutdroitetsante.fr