Smiths Medical prévoit de remplacer en France ses cathéters contenant du nickel par une gamme sans nickel

Smiths Medical doit lancer "dans les toutes prochaines semaines" les premières références de cette nouvelle gamme sans nickel qui remplacera à terme les cathéters actuels qui contiennent du nickel, précise à l'APM Marie-Odile Carrette.

"Cette décision répond à une volonté du ministère mais cette substitution se fera progressivement", poursuit-elle.

Lorsque le calendrier sera définitivement fixé, Smiths Medical France reprendra contact avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour communiquer sur cette nouvelle gamme et donner les explications de ce lancement.

"Il n'y a pas eu de communication particulière sur ce risque allergique potentiel avec les cathéters Jelco* et Optiva* qui sont commercialisés depuis très longtemps en France mais ce risque est mentionné dans la notice d'utilisation", ajoute Marie-Odile Carrette.

Cette décision fait suite à des cas d'allergie au nickel présent dans ces cathéters. Au total, 15 cas ont été signalés au département de matériovigilance entre 2005 et 2009, indique à l'APM une porte-parole de l'Afssaps. Il n'y a pas eu de signalement avec d'autres cathéters en France car ils sont en plastique ou en acier inoxydable, assure l'Afssaps.

De son côté, Marie-Odile Carrette affirme que d'autres cathéters contiennent du nickel et observe que Smiths Medical est majoritaire sur le marché. Environ 11 millions de cathéters Jelco* et Optiva* sont vendus par an et représentent 40 à 45% du marché, précise Philippe Biaussat, directeur marketing et ventes de Smiths Medical France.

Les premiers cas avaient été rapportés en 2005 à l'agence qui a demandé l'année suivante au fabricant de modifier sa gamme de dispositif médical et Smiths Medical avait prévu en 2007 de produire des cathéters sans nickel.

"Un léger retard a été pris dans la production des nouveaux cathéters afin de répondre aux exigences techniques, cliniques et réglementaires", explique Marie-Odile Carrette.

La commission nationale de matériovigilance a pris la décision le 1er avril de demander l'arrêt de la commercialisation de la gamme de cathéters contenant du nickel et l'Afssaps va également relayer cette décision auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres, poursuit la porte-parole, précisant que cette demande repose sur une directive européenne concernant les bijoux contenant du nickel mais qu'il n'existe pas de réglementation pour les dispositifs médicaux.

La décision de remplacer les cathéters contenant du nickel par d'autres sans nickel est pour le moment limitée à la France mais il sera possible de les proposer à d'autres pays, indique la responsable de Smiths Medical, ajoutant qu'à sa connaissance, des discussions ont déjà débuté au Royaume-Uni.

Le Dr Nadia Raison-Peyron du CHU de Montpellier, qui a en charge cette problématique au sein du Réseau de vigilance en dermatologie allergologie (Revidal), explique à l'APM que l'allergie au nickel contenu dans des cathéters est un phénomène décrit dans la littérature scientifique depuis 2005.

Il s'agit de réactions différées, de trois heures à 24 heures après l'utilisation du dispositif médical, se manifestant par une éruption cutanée généralisée, souvent vésiculeuse et bulleuse, qui part le plus souvent du bras et se retrouve en particulier au niveau des plis.

L'imputabilité a été confirmée par différents tests décrits dans la littérature: ils montrent que le nickel de ces cathéters est relargué par corrosion dans la circulation générale, qu'on retrouve un taux de nickel dans le sang non négligeable à différentes heures après une perfusion de liquide neutre et qu'aucune réaction ne survient en utilisant des cathéters sans nickel, poursuit-elle.

DIAGNOSTIC ERRONE D'ALLERGIE MEDICAMENTEUSE

Ces cas d'allergie sont souvent étiquetés à tort comme des allergies médicamenteuses et sont probablement sous-estimés. Les anesthésistes devraient demander systématiquement aux patients s'ils sont allergiques au nickel, considère le Dr Raison-Peyron, précisant que les cathéters au nickel ne sont plus utilisés au CHU de Montpellier.

Le mauvais diagnostic de cette allergie expose les patients à de nouvelles réactions car ces cathéters sont d'usage très courant dans les hôpitaux (hydratation et apport d'hydrolithes, alimentation parentérale, perfusion, administration de médicaments, prélèvements de sang répétés et administration de produits de contraste, précise l'Afssaps) et à un risque de surinfection qui est associé à une dermatite généralisée, explique-t-elle, faisant observer qu'environ 20% de la population générale est sensibilisée au nickel, plus particulièrement des femmes à cause des bijoux fantaisie.

En outre, un diagnostic erroné d'allergie médicamenteuse peut priver ces patients de médicaments efficaces de première ligne.

Le Dr Martine Vigan du CHU de Besançon, présidente du Groupe d'études et de recherches en dermato-allergologie (Gerda), se félicite de la décision prise. Le maintien de ces cathéters sur le marché avec un avertissement sur le risque allergique aurait eu pour conséquence de multiplier les demandes de consultations de personnes inquiètes tout en en laissant d'autres dans une errance diagnostique, explique-t-elle.

Il faudrait aussi s'interroger sur les autres dispositifs médicaux à usage interne contenant du nickel, comme certains clips de ligature tubaire, poursuit la présidente du Gerda. "Ce n'est pas une bonne solution de laisser ces produits quand il existe d'autres choix".