Sécuriser la nutrition parentérale pédiatrique

La Haute autorité de santé (HAS) doit mettre en place une conférence de consensus sur les pratiques de nutrition parentérale pédiatrique en vue de dégager des recommandations pour les prescriptions à l'hôpital en néonatalogie et pédiatrie d'ici fin 2015, recommande l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) dans un rapport rendu public mi-avril 2015.

Le rapport "Evaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique" est issu d'une mission commandée par la ministre chargée de la santé, Marisol Touraine, en janvier 2014 à la suite du décès de trois nourrissons en décembre 2013 au centre hospitalier de Chambéry, lié à des poches de nutrition parentérale contaminées. Il établit un état des lieux de ces pratiques en France.

Une instruction de la direction générale de l'offre de soins (DGOS) et de la direction générale de la santé (DGS) diffusée fin mars a précisé les recommandations de ce rapport destinées à être mises en oeuvre par les établissements de santé. Le rapport édicte plusieurs autres recommandations impliquant les sociétés savantes, la HAS et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En premier lieu, il préconise de mettre en place, sous l'égide de la HAS, une conférence de consensus afin de dégager rapidement des recommandations pour les prescriptions de nutrition parentérale (NP) hospitalières pour la néonatologie et la pédiatrie, d'ici la fin de l'année. Un arbre décisionnel devra être établi. Ces recommandations devront définir les critères d'introduction précoce et rapide de la nutrition entérale de manière à diminuer le recours à la NP au strict nécessaire et en limiter sa durée et les critères de choix du type de poche à prescrire afin de privilégier le recours à des poches ayant l'AMM [autorisation de mise sur le marché] compte tenu de leur sécurité de fabrication.

Les poches ayant l'AMM doivent être privilégiées, mais lorsqu'aucune ne répond aux besoins de l'enfant, il faudra définir les critères permettant le recours à des poches standardisées sous conditions. Ces poches devront être prêtes à l'emploi (sans ajout ou supplémentation), le nombre de formules devra être limité et elles devront être validées nationalement ; dans les cas spécifiques de besoins auxquels ne répondent ni l'AMM ni les formules définies nationalement, les critères autorisant le recours à des prescriptions personnalisées à la carte devront être fixés. Par ailleurs, l'Igas demande aux sociétés savantes de définir, d'ici fin 2015, le nombre d'intervenants nécessaires pour garantir la sécurité au moment de la pose de la poche de NP et, le cas échéant, le rôle de chacun des opérateurs dans ce geste, et de rédiger des recommandations de bonnes pratiques professionnelles concernant l'administration de mélanges nutritifs et de médicaments pour tout enfant hospitalisé, pour lequel est prescrite de la nutrition parentérale. Elles devront en outre trouver un consensus professionnel sur certaines pratiques en matière de préparation injectable et mettre en place une réflexion collective sur l'installation de hottes à flux d'air laminaire dans certaines unités de soins des établissements de santé.

Mieux encadrer la sous-traitance et les contrôles

L'ANSM devra quant à elle, pour 2016, faire converger les exigences du chapitre relatif aux sous-traitances dans les BPP [bonnes pratiques de préparation] et celui relatif aux activités externalisées dans les BPF [bonne pratiques de fabrication] et les renforcer par la définition d'un contrat type de sous-traitance intégrant l'obligation de co-signature des pharmaciens responsables des deux parties. Les BPP devront aussi intégrer des recommandations sur les fréquences cibles de contrôles environnementaux des zones à atmosphère contrôlée. Il est également demandé de définir les types de contrôles à réaliser sur les préparations de NP et la méthode validée à appliquer ainsi que la place et les conditions dans lesquelles des préparations hospitalières préparées en conditions aseptiques peuvent être utilisées comme matières premières à la réalisation de préparations. L'ANSM devra aussi inscrire au formulaire national de la pharmacopée française les préparations standardisées de NP après définition d'un nombre limité de formules. La réglementation et les bonnes pratiques opposables relatives aux préparations injectables devront en outre être révisées, afin notamment d'affiner les critères permettant d'apprécier le niveau de risque microbiologique des préparations de NP et, en conséquence, les critères conduisant à l'application des BPF aux PUI. Cela pourrait inclure une révision du régime d'autorisation des PUI concernant les préparations, note l'Igas.

Celle-ci devra pour sa part établir dans le courant de l'année un programme pluriannuel d'inspection ciblé sur les conditions de préparation des NP dans les établissements de santé, afin d'évaluer le niveau de conformité des unités de préparation et les conditions de préparation et d'administration dans les unités de soins.