Prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé : parution de l'arrêté sur le management de la qualité

Le Journal officiel a publié le 16 avril 2011 l'arrêté sur le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé élaboré à la suite de l'accident fin 2008 de l'hôpital Saint-Vincent-de-Paul (Paris, AP-HP).

Le 24 décembre 2008, un enfant de 3 ans avait reçu par erreur dans cet hôpital parisien une solution de chlorure de magnésium concentrée qui avait entraîné son décès.

Cet accident, et d'autres qui ont suivi, ont pointé la nécessité de renforcer la sécurité du circuit du médicament à l'hôpital et le ministère de la santé avait alors annoncé la parution d'un texte opposable avant fin 2009.

L'arrêté, composé de 17 articles, concerne les établissements de santé assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes.

Dans le cadre d'un système de management de la qualité, les établissements de santé veillent à ce que le processus de prise en charge médicamenteuse du patient "soit identifié et analysé en vue de garantir la sécurité du patient dans l'établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d'informations relatives à la sécurité des soins au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national".

"L'informatisation des processus de prise en charge médicamenteuse est une des conditions essentielles de sa sécurisation", souligne l'arrêté.

Il met l'accent sur l'engagement de la direction dans le dispositif. "La direction de l'établissement conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement [CME] établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en œuvre".

Un programme d'actions doit être élaboré à partir des objectifs de qualité de la prise en charge médicamenteuse assortis d'indicateurs de suivi et en tenant compte des engagements pris dans le cadre de la certification, des résultats des contrôles et inspections ainsi que du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables.

Après concertation avec le président de CME, la direction désigne un "responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse".

Celui-ci "s'assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué", rend compte à la direction et à la CME de son fonctionnement et leur propose les améliorations nécessaires.

Lorsqu'il n'est pas le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, il a l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions. "Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération", indique l'arrêté.

La direction doit formaliser les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de son personnel à toutes les étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse. Elle les communique à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans ce dispositif.

Elle doit également définir un plan de formation pluriannuel afin d'assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse, notamment une formation pour tous les nouveaux arrivants ou lors de la mise en place d'une nouvelle procédure ou mode opératoire.

La formation spécifique à la mise en oeuvre des procédures et modes opératoires est intégrée au développement professionnel continu (DPC).

Le texte détaille également le système documentaire relatif à l'assurance qualité de la prise en charge médicamenteuse, composé d'un manuel de la qualité, des procédures et modes opératoires intégrant les différentes responsabilités et les dispositions organisationnelles, des enregistrements nécessaires et d'une étude des risques encourus par les patients.

Cette étude des risques, qui devra être élaborée d'ici 18 mois, doit porter a minima sur les risques pouvant aboutir à un événement indésirable, à une erreur médicamenteuse ou à un dysfonctionnement à chaque étape du circuit du médicament.

Elle doit comporter les dispositions prises pour réduire les événements jugés évitables.

Elle doit porter une attention particulière aux médicaments et patients à risque, aux traitements personnels des patients, aux transferts du patient au sein de l'établissement ou dans un autre établissement et aux risques liés à l'utilisation d'une démarche informatisée pour une ou plusieurs étapes du processus.

Une organisation pour définir des actions d'améliorations

En concertation avec le président de la CME, la direction met en place "une organisation en charge de l'analyse des événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse, et de la planification des actions nécessaires pour en améliorer la sécurité", appelées "actions d'amélioration".

Cette organisation "priorise les déclarations internes [informations sur le déclarant, le ou les médicaments concernés et les circonstances] à analyser", "procède par toute méthodologie appropriée à l'analyse collective et interdisciplinaire des causes, au plus près du lieu de survenue de l'événement", "propose, pour chaque déclaration analysée, des actions d'amélioration" et "procède à l'accompagnement et au suivi de la réalisation de ces actions et de l'évaluation de leur efficacité".

Elle "communique sur ce retour d'expérience dans le cadre de la politique de gestion des risques de l'établissement" et "veille au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclarations en vigueur".

L'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes doit être formalisée d'ici 18 mois. La direction s'assure qu'un échéancier de réalisation des actions d'amélioration est fixé et que les responsabilités associées à leur mise en oeuvre et à l'évaluation de leur efficacité sont définies.

L'arrêté précise les actions de communication que doit mettre en place la direction.

Dispositions générales

Il détaille par ailleurs les dispositions immédiatement applicables à chaque étape du circuit du médicament: la prescription, la liste des personnes habilitées à prescrire, la dispensation, la préparation, l'approvisionnement, la détention et le stockage, le transport, l'administration et la gestion du traitement personnel du patient.

Un article est réservé aux dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants.

Enfin, un calendrier indique les délais d'applications de chaque mesure.

(Arrêté du 6 avril relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé, Journal officiel, samedi 16 avril 2011, texte 14)