Plus de 47 000 effets indésirables ont été rapportés en 2015 en France

Le nombre total de cas d'effets indésirables en provenance des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a atteint l'année dernière un plus-haut depuis 2012 sous l'effet d'une hausse de ceux rapportés par les patients, selon le rapport d'activité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) diffusé le 3 août 2016.

En 2015, 47.089 effets indésirables ont été rapportés, contre un peu plus de 46.000 en 2013 et 2014 -ce qui constituait un bond par rapport aux 38.296 de 2012. Cette hausse est due aux signalements provenant de patients et d'associations de patients -droit qui leur est ouvert depuis juin 2011-, qui ont atteint leur plus-haut depuis quatre ans avec 2.338 cas. Ce sont dans 65% des cas les généralistes qui ont déclaré ces effets indésirables et dans 20%, des pharmaciens. Le nombre d'effets indésirables graves en provenance de laboratoires pharmaceutiques est lui aussi ressorti au plus haut (29.469, contre 26.478 en 2014).

Sur le plan européen, 1,2 million de cas d'effets indésirables ont été recensés sur la base de données EudraVigilance (dont plus de 48.000 en provenance des patients), ce qui constitue une augmentation de 10%. "Le nombre total de notifications en provenance des CRPV représente environ 17% (47.089) des notifications par les Etats membres (283.520) en provenance de l'Union européenne alors que la population française représente 13% de la population de l'UE", fait savoir l'ANSM.

Sur 1.932 de dossiers d'évaluation des risques en pharmacovigilance inscrits à l'ordre du jour du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA), la France a été rapporteur pour 224. Ceci a occasionné l'ouverture de 14 enquêtes nationales de pharmacovigilance. Le nombre de dossiers traités par le PRAC est également le plus élevé depuis 2013, tout comme le nombre de ceux pour lesquels la France était rapporteur. Toutefois, le nombre d'enquêtes nationales a baissé par rapport à 2014, où il y en avait eu 24.

Parmi les médicaments ayant fait l'objet d'un examen par les instances européennes, l'ANSM cite la codéine chez les enfants de moins de 12 ans dans le traitement de la toux et du rhume, la suspension en Europe des autorisations de mise sur le marché (AMM) de centaines de génériques développés par le laboratoire indien GVK Biosciences et les mesures de minimisation des risques cardiaques liés à l'anxiolytique hydroxyzine.

Ruptures d'approvisionnement doublées en 2015

Le nombre de déclarations de ruptures d'approvisionnement a été multiplié par 10 en cinq ans, indique par ailleurs l'agence. Elles ont explosé en 2015, avec 916 cas, contre 438 en 2014. Cette situation est notamment liée aux vaccins, avec des tensions sur ceux contre le bacille de Calmette et Guérin (BCG) et la coqueluche.

Le nombre de signalements d'erreurs médicamenteuses a aussi connu un record (2.741 cas) depuis 2011. Sur ces 2.741 cas, 2.169 ont été des erreurs avérées, 322 des erreurs potentielles et 250 des risques d'erreur. En outre, 54% ont entraîné un effet indésirable.

En matière de défauts de qualité de médicaments, si la tendance est structurellement à la hausse depuis 2002 (où il y avait eu 600 cas environ), ils ont stagné autour de 1.702 en 2015. Cette année a été marquée par la suspension du site de production et de distribution de Stallergenes Greer à Antony (Hauts-de-Seine) à la suite d'interruptions opérationnelles et de livraisons erronées de produits liées à la mise en oeuvre d'un nouveau système informatique. Sur les 1.702 cas de 2015, 668 ont fait l'objet d'investigations approfondies coordonnées par l'agence.

Le nombre de signalements liés à des non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de sites de production de substances actives est en nette progression depuis 2012. En 2015, 41 signalements (correspondant à 88 substances actives) ont été gérés par l'ANSM.

Côté dispositifs médicaux, l'ANSM a enregistré 16.194 signalements de matériovigilance, contre 13.817 en 2014 (hors prothèses PIP), 13.822 en 2013, 13.168 en 2012 et 11.456 en 2011. Au total, 630 inspections ont été réalisées en 2015 (699 en 2014), dont 11% inopinées et 7% hors de l'UE. Elles ont débouché sur 20 décisions de police sanitaire (15 en 2014, 12 en 2013) et 41 injonctions (soit 7% des inspections).

Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (PDF)