La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée le 30 décembre 2011 au Journal officiel.
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 compte 48 articles. Rappelons que le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Xavier Bertrand, a lancé fin 2010 une réforme de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de suivi des médicaments et des dispositifs médicaux, en souhaitant davantage de transparence avec un "Sunshine Act à la française", à la suite des dysfonctionnements constatés dans l'affaire Mediator* (benfluorex, Servier).
La loi, déposée début août et discutée au Parlement entre fin septembre et mi-décembre, traduit les recommandations de nature législative de deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), rendus en janvier et juin, et de différents rapports (assises du médicament et rapports parlementaires).
La loi fait disparaître l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) au profit de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui aura davantage de missions et de pouvoirs de sanction en cas de non-respect de ses demandes aux industriels et aux acteurs du système.
Pour parvenir à une transparence des décisions, l'obligation de déclaration des liens d'intérêts est élargie à tous les experts intervenant dans une dizaine d'agences et organismes sanitaires et à tous les personnels de ces agences avec un historique de cinq ans et avec un contrôle interne effectué par une commission éthique.
La transparence des travaux des agences sera renforcée avec une obligation d'enregistrement des séances et de publication des comptes rendus, et une charte de l'expertise sanitaire sera publiée.
Pour les dirigeants (président, directeur et directeur général) de 12 agences sanitaires, la publication de cette déclaration sera complétée par une audition par le Parlement avant leur nomination.
De même, les entreprises pharmaceutiques auront l'obligation de rendre publics les avantages et rémunérations qu'elles versent aux acteurs du champ des produits de santé, à compter du 1er janvier 2012.
La vie du médicament plus encadrée
Le nouveau cadre de vie d'un médicament se veut plus strict, avec des exigences accrues d'information de l'ANSM par les entreprises sur leurs produits, y compris hors de France, un suivi post-AMM des médicaments plus serré, des conditions plus exigeantes sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et un suivi des prescriptions hors AMM qui ne seront possibles qu'avec une recommandation temporaire d'utilisation de l'ANSM ou une demande expresse du prescripteur.
Les conditions d'accès au remboursement seront un peu restreintes à partir du 1er janvier 2012 avec la demande faite au fabricant de présenter des résultats d'essais cliniques de son médicament contre des stratégies thérapeutiques existantes -mais seulement "si elles existent". Xavier Bertrand a affirmé à plusieurs reprises vouloir faire avancer ce sujet au niveau européen.
Des mesures sont également prises pour la sécurisation des préparations magistrales et les préparations en pharmacie.
Le renforcement du contrôle des publicités des médicaments est prévu à travers le retour à un "visa de publicité" qui sera délivré a priori par l'ANSM et les publicités sur les vaccins vers le grand public seront davantage contrôlées.
Les dispositifs médicaux sont concernés par un encadrement plus strict des publicités, un renforcement de leur évaluation par la Haute autorité de santé (HAS) et de leur contrôle.
Le spectre d'une visite médicale collective à l'hôpital pour tous les médicaments s'est momentanément éloigné puisque l'expérimentation large voulue par le gouvernement a été réduite par les parlementaires, qui ont exclu les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière ainsi que les dispositifs médicaux.
Par ailleurs, le Comité économique des produits de santé (CEPS) sera en mesure de fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution des pratiques de visite médicale.
En matière de pharmacovigilance, le cercle des notificateurs est étendu et la directive européenne 2010/84/CE du 5 décembre 2010 sur la pharmacovigilance est transposée, renforçant le rôle de l'ANSM.
La loi crée également un groupement d'intérêt public (GIP) "Etudes de santé" dans le but de faciliter la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant des produits de santé et introduit une protection des lanceurs d'alerte.
Au fil de la discussion parlementaire, la loi s'est enrichie de mesures variées sur le médicament comme le passage progressif, au 1er janvier 2015, à la prescription en dénomination commune internationale (DCI), la certification par la HAS des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD), la création d'un dispositif anti-exportations parallèles, la possibilité pour un génériqueur de copier l'apparence d'un princeps dans sa forme orale et la confirmation, au niveau législatif, de l'obligation de continuité du service et du système d'astreinte des grossistes-répartiteurs.
L'accès aux données et l'alimentation du dossier pharmaceutique ont été également élargis, sous conditions.
Webographie
Bernadette FABREGAS
Rédactrice en chef IZEOS
bernadette.fabregas@izeos.com
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