Essais cliniques : comprendre les procédures et les enjeux

Toute la lumière doit être faite sur l’accident d’essai clinique qui vient de causer la mort d’une personne volontaire et l’hospitalisation de cinq autres au CHU de Rennes . Et plus largement, il est aussi utile de comprendre ce que recouvre exactement la recherche biomédicale et la manière dont elle est encadrée. Pour décrypter cette activité essentielle à l’avancée de la connaissance scientifique, Rodolphe Bourret¹, directeur général par intérim du CHU de Montpellier, responsable de la recherche et de l’innovation de l'établissement, revient sur l’encadrement très strict des études et sur l’enjeu qu’ils représentent en termes de progrès médical et d’amélioration du quotidien des patients.

Les expérimentations sur l’homme ont peu à peu évolué au cours du temps pour devenir dans les pays industrialisés très réglementées. La recherche clinique en France est ainsi encadrée par un dispositif légal et réglementaire exigeant figurant au sein du code de la santé publique dont les règles se conforment aux règles éthiques internationales et européennes.

Dans notre pays, un promoteur, qu’il soit industriel, académique ou d’un institut privé, est garant de la qualité et de la sécurité de l’essai clinique qu’il conduit dans le respect des bonnes pratiques nationales et européennes. La réalisation des projets de recherche nécessite donc, en premier lieu, pour le promoteur de l’essai d’obtenir l’aval des autorités compétentes (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, du Comité de Protection des personnes, de la Commission Nationale Informatique et Liberté...). Une assurance spécifique est obligatoirement conclue pour chaque projet de recherche biomédicale dont les essais cliniques font partie.

La recherche clinique est un passage obligatoire pour passer de l’expérimentation animale à l’homme et elle représente une source de progrès thérapeutiques majeurs que les accidents ne doivent pas faire oublier.

Après avoir obtenu les autorisations requises, les cliniciens sont dans l’obligation de recueillir le consentement écrit, éclairé et express du patient. Ce consentement repose sur une information préalable de chaque patient/participant à la recherche notamment sur les objectifs de la recherche, ses risques et ses contraintes. Un délai de réflexion est laissé au patient à sa discrétion. Les textes (convention d’Oviedo et loi française) prévoient que l’intérêt du patient/participant prime sur l’intérêt de la société et de la science. Aussi, le consentement peut être retiré à tout moment par le participant ou l’essai interrompu par le promoteur en particulier pour des motifs de risque dépassant le bénéfice attendu.

Concernant les essais cliniques promus par les entreprises des médicaments, le LEEM² estime que la France réalise 10% des études industrielles internationales. En 2014, Le LEEM a enquêté auprès de 30 laboratoires dont 14 des 15 plus importants du monde. Ces sociétés représentent 68% du marché français. Les enquêteurs ont retenu sur un total de 593 études 20% d’essais de phase I soit 114 essais, phase de classification du médicament en cours de développement par la société Biotrial (impliquée dans l’accident tragique qui a eu lieu à Rennes). La totalité des essais cliniques a permis à 11 349 patients français d’accéder plus tôt aux nouveaux traitements. Cette activité représente 13 000 emplois privés en 2013³ et 10 000 dans le public (chefs de projets, Techniciens d’essais cliniques et attachés de recherche clinique) – hors médecins investigateurs⁴. Les investissements industriels en recherche clinique industriel à l’hôpital sont estimés à près de 500 millions⁵. En 2012, cette recherche est à l’origine d’environ 1 000 dépôts de brevets dans les CHU et CHR et représente donc une source de richesse pour les entreprises et leurs partenaires.

Dans notre pays, un promoteur, qu’il soit industriel, académique ou d’un institut privé, est garant de la qualité et de la sécurité de l’essai clinique qu’il conduit dans le respect des bonnes pratiques nationales et européennes.

Plus de 1 400 projets de recherche se déroulent chaque année au CHU de Montpellier incluant des essais promus par des industriels ou des académiques (hôpitaux, universités, INSERM) dont 50 % sont des essais dits thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux...). Le CHU recense plus de de 7 000 participants chaque année à ses projets de recherche effectués sous sa responsabilité ce qui correspond à 10 % des patients traités au CHU. Tous les événements indésirables considérés comme graves survenant dans le cadre d’un essai clinique sont déclarés par le clinicien investigateur au promoteur qui - après analyse - les transmet à son tour aux autorités compétentes dans les plus brefs délais (françaises, européennes : european medical adgency). Le promoteur industriel ou académique est le garant responsable de la qualité et de la sécurité de l’essai clinique conduit. Pour les projets promus par le CHU de Montpellier, plus de 300 évènements indésirables graves sont déclarés et analysés chaque année. Quinze d’entre eux demandant une particulière vigilance, ont fait l’objet d’une déclaration individuelle et immédiate auprès des autorités compétentes. Aucun d’entre eux n’a mis le patient en danger.

La recherche clinique est un passage obligatoire pour passer de l’expérimentation animale à l’homme et elle représente une source de progrès thérapeutiques majeurs que les accidents ne doivent pas faire oublier. La recherche clinique en France se caractérise par son savoir-faire et pour la renforcer, ont été mises en place au plan national des mesures de simplification des procédures de mise en œuvre des essais cliniques tel que « le contrat unique » entre industriels et investigateurs. L’accident tragique qui vient de se produire à Rennes peut donner lieu à la tentation de modifier les règles actuelles pour mieux se garantir des risques. Rendre les règles, déjà exigeantes, plus strictes aboutirait à un alourdissement des procédures et mettrait un frein à la croissance en cours de la recherche clinique et finalement aux progrès de la médecine et des innovations thérapeutiques mises aux services des patients. 

Notes

1. Rodolphe Bourret est directeur général par intérim du CHU de Montpellier (12 000 agents, 850 M€), du CH de Millau (1 000 agents, 70M€), et du CH du Bassin de Thau (1 500 agents, 120 M€). Il assure également la direction de la recherche et de l’innovation du CHU (6ème rang national des établissements forts chercheurs). Il est docteur de l’université en Physique, et Habilité à Diriger des Recherches en droit privé. Son expérience a été acquise dans 5 CHU. Il a conduit le redressement financier de 2 CHU et développé le transfert technologique en favorisant la création d’une dizaine de start-up en partenariat avec l’université et l’industrie.
2. LEEM : syndicat professionnel des entreprises du médicament, « place de la recherche dans la recherche clinique internationale – enquête 2014 – rapport final - 15 septembre 2014.
3. Repères sur l’emploi des entreprises du médicament (dernières sources consolidées au 31/12/2013).
4. « Comprendre la recherche clinique et l’innovation » Edition Dunod – juin 2013 – 27€.
5. Estimation CeNGEPS – 2010

Guillaume DUCHAFFAUT   Chef de cabinet et Directeur de la communication du CHU de Montpellier   http://www.chu-montpellier.fr communication@chu-montpellier.fr

Cet article est paru le 18 janvier 2016 sur Réseau CHU que nous remercions de ce partage.