Essai clinique à Rennes : le dernier volontaire hospitalisé est rentré chez lui

La ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, Marisol Touraine, a saisi l'inspection générale des affaires sociales (Igas) après l'hospitalisation de six volontaires sains, dont un décédé depuis, pour des effets indésirables graves survenus dans le cadre d'un essai clinique de phase I, au CHU de Rennes.

Mise à jour du vendredi 22 janvier 2016

Le dernier patient hospitalisé a quitté le CHU de Rennes, le jeudi 21 janvier. Son état de santé ainsi que celui des quatre autres volontaires, qui ont été hospitalisés à la suite d'un essai clinique, continue de s'améliorer, selon le CHU.

Mise à jour du mardi 19 janvier 2016 - Communiqué du CHU de Rennes - Mardi 20 janvier 2016

Lundi 18 janvier, dans l'après-midi, deux patients ont été transférés dans les services de neurologie d’établissements proches de leur domicile, suite à l’amélioration de leur état de santé. Leur prise en charge médicale est organisée et suivie par le service de neurologie du CHU de Rennes.Deux autres patients restent hospitalisés au CHU de Rennes. L’amélioration de leur état de santé se confirme. Le cinquième et dernier patient hospitalisé au CHU de Rennes, volontaire sain resté asymptomatique, a regagné son domicile.

La commission des affaires sociales du Sénat
organisera des auditions sur les garanties légales de sécurité pour les volontaires...

Mise à jour du lundi 18 janvier 2016 - Le patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament, est décédé dimanche et l'état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable. Trois enquêtes sont en cours.

Accédez à la conférence de presse de Marisol Touraine le vendredi 15 janvier 2016 à Rennes

Rappel des faits - Le ministère a été informé jeudi soir de la survenue d'un accident grave dans le cadre d'un essai clinique de phase I, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. Cet accident a causé l'hospitalisation de six de ces volontaires au CHU de Rennes. L'un d'entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale, ajoute-t-il. La ministre a saisi l'Igas afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique.

Interrogée par des journalistes lors d'une visite au planning familial de Paris vendredi matin, Marisol Touraine n'a pas souhaité donner plus d'informations. J'aurai l'occasion dès cet après-midi de me rendre sur place et de faire un point avec les autorités concernées et en direction de la presse, a-t-elle déclaré.

Le médicament testé "agit sur les systèmes naturels permettant de lutter contre la douleur" mais "ne contient pas de cannabis", explique Marisol Touraine

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué à l'APM jeudi soir avoir été informée de la survenue d'effets indésirables graves au sein d'un essai clinique dont le centre de recherche biomédicale impliqué est BioTrial. Elle a ajouté s'être assurée auprès du promoteur que des mesures conservatoires de protection des volontaires ont été prises : suspension de l'essai et rappel des volontaires exposés pour examens complémentaires. L'ANSM a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques, indique aussi le ministère dans son communiqué.

Le médicament évalué est un inhibiteur de la dégradation des endocannabinoïdes, précise l'ANSM. Un essai clinique de phase I est mené chez des personnes en bonne santé pour évaluer la tolérabilité du produit, rappelle-t-on.

Contactés par l'APM jeudi soir, l'agence régionale de santé (ARS) de Bretagne et le CHU de Rennes n'étaient pas en mesure d'apporter des précisions.

Joint vendredi matin par l'APM, Biotrial n'avait pas donné suite en fin de matinée. Centre de recherche médicale créé en 1989, agréé par le ministère de la santé, Biotrial assure la réalisation de contrats de recherche auprès des laboratoires de l'industrie pharmaceutique français et internationaux et des industries de biotechnologies, dans le but d'évaluer les molécules médicamenteuses qu'ils mettent au point, est-il indiqué sur son site internet. L'entreprise dit gérer 80 études en moyenne chaque année (phase I et II). Nous disposons pour cela de nos propres équipes médicales internes ou coopérons occasionnellement avec des équipes hospitalières. Dans le cadre de nos études de phase I, nous disposons en France d'une unité clinique située en Bretagne à Rennes ainsi que d'un centre d'accueil en Pays-de-la-Loire à Nantes, ajoute l'entreprise.