Cosmétiques pour bébés : des résultats rassurants

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté mardi un projet de recommandations concernant l'évaluation de l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans, soumis à consultation publique.

Ces recommandations ont été élaborées à la suite d'une alerte lancée à la mi-septembre par des professionnels de santé et des toxicologues sur les risques sanitaires potentiels de produits cosmétiques contenus dans les mallettes de naissance, distribuées en maternité, rappelle-t-on. Le document doit être finalisé à la fin de l'année.

A l'occasion d'une conférence de presse organisée mardi conjointement avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), l'Afssaps a également présenté une synthèse de l'enquête réalisée par les deux organismes sur les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans en 2008-09.

Par ailleurs, des recommandations de bon usage de ces produits cosmétiques pour bébés seront élaborées à l'attention des parents, précise l'Afssaps dans son projet de recommandations aux industriels.

Le projet de recommandations destinées aux industriels passe en revue les principales caractéristiques des enfants de moins de 3 ans, concernant la maturité du tissu cutané, les systèmes enzymatiques, la barrière hémato-encéphalique et la zone du siège.

Les auteurs décrivent ensuite les facteurs de risque potentiels liés d'une part aux caractéristiques des enfants de moins de 3 ans et ceux liés aux conditions d'exposition spécifique, comme le siège qui constitue une surface non négligeable, sous occlusion jusqu'à l'acquisition de la propreté, présentant une faible épaisseur de l'épiderme et qui est soumis à des applications répétées plusieurs fois par jour, et les produits sans rinçage.

"De manière générale, l'évaluation de la sécurité des ingrédients et des produits cosmétiques nécessite la prise en compte de l'exposition attendue chez le consommateur et de quatre types de risques essentiels : la toxicité locale par contact direct ou accidentel, l'allergie mobilisant le système immunitaire, la toxicité génétique et la toxicité systémique pouvant résulter du passage transcutané de tout ou partie des ingrédients constitutifs des formules cosmétiques", précise le texte.

L'agence recommande que l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques destinés aux très jeunes enfants soit réalisée en tenant compte d'une part -en l'absence actuelle de référentiels opposables précisant les tests spécifiques à réaliser-, des lignes directrices élaborées par le comité scientifique pour les produits de consommation (SCCP), révisées en décembre 2006, et d'autre part des risques spécifiques propres aux étapes de vie des jeunes enfants.

Le texte détaille les données de sécurité à prendre en compte, pour les ingrédients et pour les produits finis.

Les résultats de l'enquête plutôt rassurants malgré des insuffisances constatées

L'enquête réalisée par l'Afssaps et la DGCCRF sur les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans a apporté des résultats rassurants. Cependant certaines insuffisances concernant la qualité des documents fournis par les industriels à l'appui de l'évaluation spécifique de leur sécurité pour la santé des enfants de moins de 3 ans ont été constatées, selon la synthèse présentée par les deux organismes.

Les contrôles ont porté sur les mallettes distribuées en maternité ainsi que sur les produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants commercialisés sur l'ensemble du territoire.

Entre octobre 2008 et février, l'Afssaps a ainsi réalisé 20 inspections portant sur 47 produits cosmétiques qui représentent plus de 10 millions d'unités vendues en 2008. Elle a effectué 37 prélèvements de produits à des fins d'analyse.

La DGCCRF a quant à elle contrôlé, entre décembre 2008 et mars, 12 responsables de la première mise sur le marché, en plus de trois distributeurs de mallettes dans les maternités. Elle a vérifié 32 produits et réalisé 21 prélèvements, dont quatre sur des produits provenant des mallettes.

Trois entreprises ont fait l'objet d'un contrôle conjoint Afssaps/DGCCRF.

Il a été constaté au cours de ces divers contrôles qu'aucun des produits cosmétiques pour bébés examinés ne contenait de substance interdite par l'arrêté modifié du 6 février 2001, que les restrictions d'emploi concernant les agents conservateurs sont respectées, malgré la présence trouvée en grande quantité de ces conservateurs dans certains produits, mais à des taux très inférieurs aux concentrations maximales autorisées par le même arrêté modifié.

Les résultats des analyses mettent en évidence une bonne qualité microbiologique de ces produits.

Concernant les analyses physicochimiques, par rapport à l'étiquetage des produits, 96% des échantillons analysés se sont révélés conformes en termes de pH, 91% en termes de substances allergisantes et 97% en termes de conservateurs.

Dans l'ensemble, les allégations relevées sur l'étiquetage ou la publicité des produits étaient également justifiées par les tests d'efficacité et d'usage ainsi que les études appropriées.

Pour ce qui est de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits, les auteurs rappellent qu'il n'existe pas de référentiels opposables précisant les tests spécifiques à réaliser.

Ils notent cependant que "des progrès restent à accomplir pour ce qui concerne la qualité de l'évaluation". Sur 47 produits contrôlés, une absence d'évaluation a été constatée pour trois d'entre eux, commercialisés par la même entreprise. Les autres évaluations ont été jugées perfectibles par l'Afssaps.

L'enquête de la DGCCRF a donné lieu à une mesure de police administrative (injonction) et quatre rappels de réglementation.

L'Afssaps a quant à elle adressé aux professionnels des demandes de mise en conformité puis, sur la base des documents fournis, elle a adressé 14 demandes d'information complémentaire et cinq maintiens de demande de mise en conformité. Une décision de police sanitaire a été prise à l'encontre d'une entreprise qui ne tenait aucune évaluation à la disposition des autorités de contrôle.

"L'enquête a permis de mettre en évidence que les produits présentés comme adaptés aux bébés et enfants en bas âge respectaient les dispositions règlementaires en vigueur concernant la composition, la qualité microbiologique, l'étiquetage et le contenu du dossier réglementaire. Le taux de conformité des échantillons analysés est même élevé si on le compare aux résultats généralement observés pour les produits cosmétiques destinés aux adultes", commentent les auteurs.

"Ce constat, globalement favorable, qui transparaît dans le nombre très faible de mesures de police administrative prises, ne doit toutefois pas masquer certaines insuffisances pour ce qui concerne la qualité des documents fournis à l'appui de l'évaluation spécifique de la sécurité de ces produits pour la santé des enfants de moins de 3 ans", estiment-ils.

"Les éléments relatifs à l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine spécifique aux enfants de moins de 3 ans n'ont pas été jugés satisfaisants ou pas entièrement satisfaisants en raison, notamment, de l'absence d'un raisonnement étayé spécifique à cette population et/ou de l'absence de prise en considération des recommandations du SCCP. Les entreprises alertées sur ce point ont fait évoluer favorablement la qualité des attestations d'évaluation, sans que les progrès réalisés, à ce stade, puissent être considérés comme suffisants", concluent-ils.

Ils ajoutent que les résultats de ces contrôles seront présentés aux autres pays de l'Union européenne, afin d'appeler leur attention sur la nécessité de renforcer les vérifications de ces produits sur le marché européen.