Décès d’un nouveau-né le 21 décembre 2016 : procédure de suspension de commercialisation de l'uvestérol

Mise à jour du 4 janvier 2017 - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a informé Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, qu’elle a engagé, par précaution, une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D®. La Ministre rappelle que les enfants qui ont reçu ce médicament ne courent aucun risque. Elle renforce l’information des familles, en installant un numéro vert -0800 636 636 -, et va adresser des recommandations spécifiques aux professionnels de santé.

Communiqué de l'ANSM du 2 janvier 2017 - Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’uvestérol D indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre 2016. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’uvestérol D. Rappelons que, depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit. Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’uvestérol D fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) avec lesquels l’ANSM est en lien permanent. Des mesures de réduction du risque ont été mises en place par le biais d’une meilleure adaptation du produit pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations auprès des prescripteurs et des familles. Les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours. Elles permettront la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires.