Veille juridique du 1er au 15 juillet 2017

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs d'infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire : médicaments, littératie, expertise médicale, télémédecine, contrôle qualité, etc.

Virus Ebola – épidémie – santé publique (ADSP, n°98, mars 2017) :

Au sommaire de la Revue Actualité et Dossier en Santé Publique (ADSP), figurent notamment les articles suivants :

• C. Chidiac et B. Grandbastien : « Maladie à virus Ebola : qu’avons-nous appris de cette crise ? ».
• P.-Y. Boëlle : « L’épidémiologie en Guinée, Sierra Leone et Libéria, 2014-2015 ».
• C. Chidiac et C. Rapp : « Les aspects cliniques de la maladie ».
• C.Farges et coll. : « La Task Force interministérielle Ebola : la vision internationale 2014-2015 ».
• S. Baize et D. Pannetier : « Le diagnostic de l’infection dans le cadre de la surveillance des cas d’importation ».
• T. Debord : « Ebola : le rôle de la Task Force interministérielle en France ».
• P. Zylberman : « Préparation et riposte aux situations d’urgence sanitaire de portée internationale : un besoin de réformes en profondeur ».
• C. Rabaud et coll. : « Evaluation de l’état de préparation des établissements de santé de référence habilités ».
• E. D’Ortenzio : « Ebola : les progrès de la recherche clinique pendant l’épidémie ».

Règlement sanitaire international (RSI) –personnel de santé – agence sanitaire – égalité d’accès – données de santé (RTD civ., 2017, p. 500)

Note de A. Denizot : « Droit de la santé : les avalanches de l’hiver 2017 ». Dans cet article, l’auteur met en avant le fait que l’actualité règlementaire en droit de la santé a été très riche cet hiver, notamment en raison des habilitations données par la loi santé. Dix-sept ordonnances ont ainsi été adoptées dans différents champs du droit de la santé (sécurité sanitaire, professionnels de santé, données de santé etc.).

Soins bucco-dentaires – prévention – parcours (Médecine & Droit, mai-juin 2017, p. 70)

Note de P. Pirnay : « Mise en place d’un parcours de prévention et de soins bucco-dentaires destiné aux étudiants de l’Université Paris Est Créteil (UPEC) ». Face à des besoins de soins buco-dentaire qui ne sont pas comblés du fait d’un fort taux de renoncement aux soins, l’université Paris Est Créteil a développé un certain nombre d’actions pour aider à la prise en charge dentaire des étudiants. A chacun des risques identifiés par le service de médecine préventive et de promotion de la santé de l’université, une action de prévention ou de soin a été proposée. Couplée à un réseau de soin vers lequel l’étudiant est orienté, l’action de l’université répond à un réel besoin de santé publique.

E-santé – coopération – désert médical – accès aux soins – solution (Revue Hospitalière de France, mai-juin 2017, p. 22)

Note de J. Azzi et coll. : « Lorraine : E-santé et coopération multisite. Une réponse aux déserts médicaux ». Face aux déserts médicaux et à la nécessité d’offrir aux patients des soins de qualité, certains hôpitaux choisissent l’innovation. L’auteur prend pour exemple l’hôpital Saint Jacques de Dieuze qui s’est doté d’outils de e-santé afin de combler les manques de spécialistes et de répondre à la demande. Des téléconsultations gériatriques ainsi que des dépistages de rétinopathie diabétique sont donc réalisés via la télémédecine.

Télémédecine – prise en charge – autisme – handicap – centre régional Douleur et soins somatiques en santé mentale (Revue Hospitalière de France, mai-juin 2017, p. 24)

Note de J. Jouny et coll. : « Télémédecine et prise en charge somatique des personnes avec autisme, dyscommunicantes et antres handicaps ». Dans cet article, l’auteur met en avant le fait que la télémédecine peut permettre une meilleure prise en charge somatique et de la douleur chez les patients atteints d’autisme et autres handicaps. Il prend ainsi pour exemple un établissement public de santé mettant à disposition des praticiens exerçant sur l’intégralité du territoire, l’ensemble des connaissances acquises par son centre. Face au constat d’une majorité de personnes atteintes de troubles d’autismes ne recevant pas les soins appropriés, cette initiative semble la bienvenue. Le dispositif propose ainsi par exemple aux professionnels de santé une réponse sous quarante-huit heures ainsi que des téléconsultations afin d’apporter aux patients les meilleurs soins possibles en supprimant la barrière du territoire.

« Nudging » - santé publique – maladie chronique – éthique (Respiration, n°139, juin 2017, p.3)

Note de D. Piperno : « Le ‘nudging’ : une nouvelle façon de penser la santé publique ? ». Le nudging, partant du postulat que nos décisions sont influencées par le contexte, nos automatismes et notre inconscient est un outil qui permet de définir un processus de choix et pourrait devenir utile pour la conduite des politiques de santé et d’environnement. L’auteur met en avant le fait que l’utilisation d’une telle stratégie par les pouvoirs publics pourrait avoir un impact positif dans la lutte contre la consommation excessive de graisses et sucres cachés dans les aliments ainsi que dans la lutte contre le tabagisme et l’alcoolisme. Toutefois, l’auteur se demande si une telle stratégie est acceptable éthiquement et si l’objectif poursuivi par le nudge est bénéfique pour l’individu et la société.

Télésuivi – maladies chroniques – dispositifs médicaux (Respiration, n°139, juin 2017, p.18)

Note de N. Postel-Vinay : « Télésuivi des maladies chroniques : vers une recommandation d’un seuil minimal d’utilisation des dispositifs médicaux ? ». L’auteur démontre que l’annulation par le Conseil d’Etat de l’arrêté relatif à la prise en charge par l’assurance maladie de l’apnée obstructive du sommeil par pression positive continu, ne signe en rien la fin du télésuivi. En effet, il est possible de déduire d’un projet de décret relatif à la télétransmission des données que la Haute Autorité de Santé envisage de créer un seuil minimal de bon usage du dispositif médical en vue de sa prise en charge. Est également prévu dans le projet de décret que le CEPS pourra définir un tarif de responsabilité de référence ou prix de référence qui servirait de base à la fixation des décotes sur ces tarifs.

Télémédecine – expérimentation – ARS Auvergne-Rhône-Alpes (Respiration, n°139, juin 2017, p.20)

Note de D. Piperno et de M.-L. Pallier : « ADEL Santé et Somrespir : une expérimentation de télémédecine soutenue par l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes ». L’auteur nous indique que l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes a lancé en 2014 le projet Adel Santé dans le cadre du programme Pascaline. Ce projet consistant à faire bénéficier aux patients l’accès aux données de télésurveillance sur un carnet de santé digital, a été expérimenté auprès de 300 patients atteints d’un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil. Baptisé « Somrespir », cet outil leur permet de visualiser l’intégralité de leurs données de télésuivi ainsi que d’autres indicateurs et de planifier leurs rendez-vous ou bénéficier de conseils ou d’informations concernant leur pathologie. Les données peuvent, avec l’accord du patient, être partagées avec le médecin. Ainsi, le patient est pleinement acteur de sa prise en charge médicale.

Expertise médicale – expertise sanitaire – dommage corporel – indemnisation – risques sanitaires – évaluation – données scientifiques – procédure – experts en santé – statut juridique – déontologie – responsabilité (Les Éditions Hospitalières, coll. Thèses, février 2017)

Thèse rédigée par A. Ghozia : « Le droit de l’expertise médicale et sanitaire ». L’auteure constate que rares sont les études juridiques abordant l’expertise selon son domaine de spécialité. Et lorsque de telles études existent, soit l’expertise n’en est pas le sujet central, soit elle est envisagée en respectant la dichotomie droit privé/droit public ou expertise juridictionnelle/expertise non juridictionnelle. Ainsi, en partant du double constat de la multiplication des crises sanitaires et de l’accroissement des critiques du systèmes d’indemnisation des victimes de dommage corporel, l’auteure a eu l’ambition de réaliser une approche conjointe des expertises médicale (évaluation médicale du dommage corporel) et sanitaire (évaluation scientifique des risques sanitaires) dans le but de bénéficier d’une vue d’ensemble des interactions entre droit, science et santé, d’une part, et d’observer la place et l’importance que le droit accorde à l’expertise dans les processus décisionnels relatifs à la santé, d’autre part. À travers une approche organisationnelle et fonctionnelle de l’expertise relative à la santé, l’auteure relève de nombreux dysfonctionnements et ambiguïtés portant sur l’institutionnalisation des experts en santé, leur rôle procédural, la gestion des conflits d’intérêts, la contribution normative de l’expertise en santé face à l’incertitude scientifique, etc. Selon A. Ghozia, ces dysfonctionnements ne pourront être résolus que lorsque le législateur optera pour une attitude d’anticipation plutôt que de réaction (crise/réforme). Elle propose dès lors un renouvellement du paradigme de la qualité des processus de décision relatifs à la santé, où l’expertise n’est qu’un sous-système « sous tension ».

Littératie en santé – information santé – santé publique – accès à l’information (La santé en Action, juin 2017, n°440, p.8-38)

Au sommaire de la Revue La Santé en Action, figure notamment les articles suivants :

• C. Allaire et J. Ruel : « Communiquer pour tous : les enjeux de la littératie en santé ».
• S. Van Den Broucke : « La littératie en santé : un concept critique pour la santé publique ».
• J. Ruel et coll. : « Un référentiel pour une information accessible à tous ».
• G. Cherqui : « La littératie s’invite à l’école ». -* L. Gacon et F. Bordeianu : « Médiation en santé : des outils co-construits avec les habitants des bidonvilles ».
• P. D’Orgeval : « Handicap : un support adapté pour l’échange patient-professionnel pendant la consultation ».
• L. Lescot : « Une ordonnance visuelle pour éviter les accidents de prise de médicaments ».
• P. Warin : « Littératie et santé publique : l’exemple de la CMU-C ».
• A. Brumagne et coll. : « En Belgique, un kit pédagogique pour aider les populations à accéder à l’aide sociale ».
• K. Hamilton et coll. : « Une ville québécoise élabore des affiches de prévention avec des personnes présentant une déficience intellectuelle ».

HAS – droit d’alerte – recommandation – plagiocéphalie – nourrisson – Décision n°2017.0086/DC/MRAPU du 28 juin 2017

Dans une décision du 28 juin 2017, la Haute Autorité de Santé (HAS), prévoit dans son programme de travail l’élaboration de deux nouveaux documents concernant la « prévention des risques de plagiocéphalie chez le nourrisson ». Il s’agira d’une « fiche mémo » à l’attention des professionnels de santé et d’un « document d’information » pour le public. Ces documents sont en cours de préparation par la HAS.

Projet de loi – mise en cohérence – dispositions – loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (www.assembleenationale.gouv.fr)

Projets de loi n°6, n°7 et n°8 ratifiant les ordonnances n°2017-31 du 12 janvier 2017, n°2017-48 du 19 janvier 2017, n°2017-644 du 27 avril 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

Assistance médicale à la procréation – règles de bonnes pratiques – cliniques et biologiques (J.O. du 8 juillet 2017)

Arrêté du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Risque d’une intervention – défaut d'information du patient – préjudice moral – nature du préjudice – ONIAM – action subrogatoire – (Cass. civ. 2e, 22 juin 2017, n°16-21141)

En cas de défaut d’information du patient dans le cadre d’une procédure non urgente, la perte de chance subie par le patient ne doit pas s’analyser exclusivement comme un préjudice moral lié au défaut de préparation psychologique aux risques encourus et au ressentiment éprouvé à l'idée de ne pas avoir consenti à une atteinte à son intégrité corporelle. En effet la réalisation d'un risque dont le patient aurait dû être informé, constitue un préjudice distinct du préjudice moral résultant d'un défaut de préparation aux conséquences de ce risque et consiste, dès lors que son existence est retenue par les juges du fond, en une fraction des différents chefs de préjudice déterminée en mesurant la chance perdue.

Indemnisation – responsabilité médicale – perte de chance – caractère réparable (Cass. civ. 2e, 22 juin 2017, n°16-21296)

Une perte de chance présente un caractère direct et certain chaque fois qu'est constatée la disparition d'une éventualité favorable, de sorte que sa réparation ne peut être écartée que s'il peut être tenu pour certain que la faute n'a pas eu de conséquence sur l'état de santé du patient. En l’espèce, après avoir admis l'existence d'une faute de la clinique liée à l'intervention tardive d’un gynécologue obstétricien ayant procédé en urgence à une césarienne, l'arrêt censuré retenait que « seule constitue une perte de chance réparable la disparition actuelle et certaine d'une éventualité ». Dès lors en n’apportant pas la preuve absolue qu’une intervention plus précoce de l’obstétricien aurait été de nature à réduire les séquelles subies par leur enfant, ses parents n’étaient pas fondés à demander réparation de leur perte de chance. Ce raisonnement est censuré par la deuxième chambre civile, la perte de chance est réparable dès lors qu’elle a pour origine une faute ayant eu des conséquences sur l’état de santé et a entrainé la disparition d'une éventualité favorable. C’est à travers le chiffrage de l’indemnisation qu’interviendra l’évaluation de l’influence de la faute sur le préjudice et non en tant que condition de réparabilité.

Patients – vaccin – hépatite B – sclérose en plaques – responsabilité – laboratoire pharmaceutique (CJUE, 21 juin 2017, aff. C-621/15, N.W e.a. / Sanofi Pasteur e.a., )

Dans les années 1990, le laboratoire Sanofi Pasteur produisait un vaccin contre l’hépatite B. Des patients ayant reçu ce vaccin développaient peu de temps après divers troubles conduisant au diagnostic de la sclérose en plaques, avant de décéder. Par la suite, une série d’actions en responsabilité avait fleurie contre les laboratoires pharmaceutiques. Les juges du fond avaient considéré qu’il n’existait pas de consensus scientifique en faveur de l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenance de la sclérose en plaques. La Cour de cassation s’interrogeait sur ce point et elle avait demandé – compte tenu de la direction de l’Union sur la responsabilité du fait des produits défectueux, si le juge peut se baser sur des indices grave, précis et concordants pour établir le défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre le vaccin et la maladie. La CJUE répond par l’affirmative en ce sens que la directive ne s’y oppose pas dès lors que le faisceau d’indices lui permet de considérer, avec un degré suffisamment élevé de probabilité, qu’une telle conclusion correspond à la réalité. Un tel régime n’est pas de nature à entraîner un renversement de la charge de la preuve incombant à la victime (ce qui en revanche serait le cas d’un régime de présomption), puisqu’il revient à cette dernière d’établir les différents indices dont la conjonction permettra au juge saisi de se convaincre de l’existence du défaut du vaccin et du lien de causalité entre celui-ci et le dommage subi. De surcroît, exclure tout mode de preuve autre que la preuve certaine issue de la recherche médicale aurait pour effet de rendre excessivement difficile voire impossible la responsabilité du producteur. Toutefois, la Cour ajoute que « les juridictions nationales, dont la liberté d’appréciation est totale, doivent veiller à ce que les indices produits soient effectivement suffisamment grave, précis et concordants pour permettre de conclure que l’existence d’un défaut du produit est la cause du préjudice. »

Infirmiers – catégorie A – création – régime indemnitaire (J.O. du 13 juillet 2017)

Arrêté du 4 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant application au corps des infirmiers de catégorie A des administrations de l'Etat relevant du ministre chargé de la santé du décret n° 2014-513 du 20 mai 2014 portant création d'un régime indemnitaire tenant compte des fonctions, des sujétions, de l'expertise et de l'engagement professionnel dans la fonction publique de l'Etat.

Infirmiers – services médicaux des administrations – création – régime indemnitaire (J.O. du 13 juillet 2017)

Arrêté du 4 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant application au corps des infirmières et infirmiers des services médicaux des administrations de l'Etat relevant du ministre chargé de la santé du décret n° 2014-513 du 20 mai 2014 portant création d'un régime indemnitaire tenant compte des fonctions, des sujétions, de l'expertise et de l'engagement professionnel dans la fonction publique de l'Etat.

Infirmiers – administration de Polynésie française – création – régime indemnitaire (J.O. 13 juillet 2017)

Arrêté du 4 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant application au corps des infirmiers de l'Etat pour l'administration de Polynésie française relevant du ministre chargé de la santé du décret n° 2014-513 du 20 mai 2014 portant création d'un régime indemnitaire tenant compte des fonctions, des sujétions, de l'expertise et de l'engagement professionnel dans la fonction publique de l'Etat.

Etudes médicales – réforme – 3ème cycle (Respiration, juin 2017, p. 13)

Note de T. Chinet : « Réforme du troisième cycle des études médicales : progrès certain mais des difficultés dans la mise en œuvre ». L’auteur fait un retour sur les textes de la réforme du troisième cycle des études médicales de novembre 2016 (Décret n°2016-1597 du 25 novembre 2016) et d’avril 2017 (Arrêté du 12 avril 2017). Il expose les principales modifications apportées par cette réforme, telles que la distinction en trois phases de l’internat (phase socle, phase d’approfondissement et phase de consolidation), la mise en place de la plateforme numérique (« plateforme nationale des DES »), la formation pratique sur simulateur, la possibilité de suivre une « formation spécialisée transversale », … L’auteur conclut que cette réforme « permet une meilleure lisibilité de la formation à travers des plaquettes détaillées, constitue un cadre pédagogique solide avec un parcours véritablement professionnalisant ».

Projet de loi – adaptation – dispositions législatives – fonctionnement – ordres – professions de santé (www.assembleenationale.fr)

Projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2017-644 du 27 avril 2017 relative à l’adaptation des dispositions législatives relatives au fonctionnement des ordres des professions de santé.

Innovation – biothérapie – santé mentale – management – territoire – groupement hospitalier de territoire (GHT) (Revue Hospitalière de France, mai-juin 2017, p. 20)

Au sommaire de la Revue Hospitalière de France figurent notamment les articles suivants :

• E. Habran : « Valoriser l’innovation en santé : Hôpitaux créateurs de start-ups ».
• P. Mariotti : « Établissement du service public de santé mentale : Quel management territorial ? »
• E. Baz : « Groupements hospitaliers de territoire : analyse du décret du 2 mai 2017 ».

Enquête statistique périodique – établissement de santé – services sociaux et médico-sociaux (J.O. du 6 juillet 2017)

Arrêté du 27 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, relatif au traitement d'une enquête statistique périodique sur les établissements et services sociaux et médico-sociaux, leurs personnels et leurs usagers.

Limites maximales – résidus – produits (J.O.U.E. du 1er juillet 2017)

Règlement (UE) 2017/1164 de la Commission du 22 juin 2017 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d'acrinathrine, de métalaxyl et de thiabendazole présents dans ou sur certains produits.

Produits phytopharmaceutiques – substance active – approbation – retrait (J.O.U.E. du 4 juillet 2017)

Règlement d'exécution (UE) 2017/1186 de la Commission du 3 juillet 2017 retirant l'approbation de la substance active « répulsifs olfactifs d'origine animale ou végétale/tallol brut », conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

Compléments alimentaires – fabrication – substance ajoutée – modification (J.O.U.E. du 6 juillet 2017)

Règlement (UE) 2017/1203 de la Commission du 5 juillet 2017 modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le silicium organique (monométhylsilanetriol) et les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) ajoutés aux denrées alimentaires et utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires.

Prise en charge – article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale – fibroadénomes du sein (J.O. du 1er juillet 2017)

Arrêté du 28 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie.

Inscription – produit – prestation remboursable – implant cochléaire – tronc cérébral – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son pour implant cochléaire et du tronc cérébral KANSO CP950 de la société COCHLEAR France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation remboursable – implant du tronc cérébral – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant inscription de l'implant du tronc cérébral ABI 541 de la société COCHLEAR France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation remboursable – endoprothèse coronaire - article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant inscription des endoprothèses coronaires (stents) à libération de biolimus A9 LUMENO ALPHA, LUMENO FLEX et LUMENO FREE de la société CARDINAL HEALTH France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation remboursable – implant cochléaire – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant inscription de l'implant cochléaire HIRES ULTRA HIFOCUS MIDSCALA de la société ADVANCED BIONICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation remboursable – pied à restitution d’énergie classe III– article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant inscription des pieds à restitution d'énergie de classe III RUSH HIPRO et RUSH LOPRO de la société ORTHO EUROPE SARL au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation remboursable – stimulateur cardiaque implantable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques implantables simple et double chambre EDORA 8 SR-T et DR-T de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement inscription – produit – prestation remboursable – bioprothèse valvulaire aortique – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêtés n°41 et n°43 du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bioprothèses valvulaires aortiques COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA et COREVALVE EVOLUT R de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. h2>Renouvellement inscription – produit – prestation remboursable – cotyles monoblocs – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017) Arrêté du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des cotyles monoblocs RM CLASSIC, RM PRESS-FIT et RM PRESSFIT VITAMYS de la société MATHYS ORTHOPEDIE S.A.S. au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement – distributeur de produit – prestation remboursable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêté du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action des comptes publics, portant changement de distributeur du produit ATOPICLAIR de la société SINCLAIR PHARMA France inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et portant renouvellement d'inscription de ATOPICLAIR.

Modification – liste produit – prise en charge – prestation d’hospitalisation – articles L. 162-22-7 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 juillet 2017)

Arrêtés n°30, n°32, n°34, n°36, n°39 du 29 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Nomenclature – modification – pompe à insuline - article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 juillet 2017)

Arrêté du 3 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification de la nomenclature relative à la pompe à insuline externe sans tubulure extérieure MYLIFE OMNIPOD de la société YPSOMED inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – condition – spécialité pharmaceutique – autorisation de mise sur le marché – article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 7 juillet 2017)

Arrêtés n°18 et n°19 du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – liste produit – prise en charge – prestation d’hospitalisation – articles L. 162-22-7 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 7 juillet 2017)

Arrêté du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Renouvellement inscription – prothèse externe myoélectrique – prestations associées – forfaits associés – article L. 165-1 (J.O. du 7 juillet 2017)

Arrêté du 4 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription de la prothèse externe myoélectrique pour membre supérieur MYOBOCK de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – spécialité pharmaceutique – remboursement – assurés sociaux (J.O. du 11 juillet 2017)

Arrêtés n°15, n°17, n°19 et n°21 du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialité pharmaceutique – liste – médicament – usage – collectivités publiques – article L. 5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 11 juillet 2017)

Arrêté n°16, n°18, n°20 et n°22 du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

Inscription – pansement hydrocellulaires – liste – produits – prestation remboursable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 juillet 2017)

Arrêté du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre des actions et des comptes publics, portant inscription des pansements hydrocellulaires de la gamme BIATAIN SILICONE des Laboratoires COLOPLAST France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – aliment diététique - liste – produits – prestation remboursable – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 juillet 2017)

Arrêté du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre des actions et des comptes publics, portant inscription de l'aliment diététique NEOCATE SPOON de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – liste – Arrêté du 17 décembre 2004 – article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 11 juillet 2017)

Arrêtés n°25 et n°26 du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Liste – spécialité pharmaceutique – agréées – usage collectivité – service public (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêtés n°15, n°16 et n°23 du 30 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.

Tarif de cession – produit sanguin labile (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêté du 7 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Inscription – liste – prestation – articles L. 165-1 et L. 162-22-7 du code de la santé publique – prestation d’hospitalisation (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêté du 7 juillet 2017 pris par la ministre des solidarité et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Inscription – liste produit – stent – prestation remboursables – article L. 165-1 du code de la santé publique (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêté du 7 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stent retriever SOLITAIRE II de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – liste – spécialité pharmaceutique – prestation d’hospitalisation – article L. 162-22-7 du code de la santé publique (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêté du 10 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – prestation d’hospitalisation – article L. 162-22-7 du code de la santé publique (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêtés n°20 et n°24 du 10 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – remboursable – assurés sociaux (J.O. du 12 juillet 2017)

Arrêté du 10 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – prestations d’hospitalisation – article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 13 juillet 2017)

Arrêté du 10 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Règlement (CEE) n° 2309/93 – notion d’autorisation globale –– nouveau nom commercial – Directive 2001/83/CE (CJUE, 28 juin 2017, n°C 629/15 P & C 630/15 P)

Dans ces deux affaires jointes, un laboratoire pharmaceutique a mis au point une molécule ayant obtenue une AMM pour des indications oncologiques en 2001. Poursuivant ses recherches le laboratoire demande et obtient une nouvelle AMM pour la même molécule, sous un nom différent, à un dosage différent et pour d’autres indications thérapeutiques en 2005. En 2011 après la fin de la période de protection des données dont bénéficie la molécule en vertu de la première AMM, deux laboratoires pharmaceutiques distincts introduisent à leur tour une demande d’AMM pour la molécule pour les indications et le dosage couverte par la seconde AMM. Le premier laboratoire forme alors un recours contre les décisions de la Commission ayant accordé aux deux derniers une AMM pour leur générique. Au travers de la notion d’autorisation globale, le Tribunal et la Cour de Justice de l’Union Européenne rejettent tous deux les recours en question. L’octroi d’une nouvelle AMM pour une même molécule pour des indications thérapeutiques et un dosage différent ne fait pas courir un nouveau délai de protection des données empêchant l’octroi d’une AMM pour une forme générique de la molécule.

Propriété industrielle – produit pharmaceutique – brevet (LexisNexis, Revue Propriété Industrielle, n°7, juillet 2017)

Note de H. Gaumont-Prat : « Un an de droit de la propriété industrielle des produits pharmaceutiques ». Le Professeur Gaumont-Prat revient sur l’actualité 2016 dans le domaine du droit des brevets pharmaceutiques. Dans un premier temps, l’auteur retrace les évolutions contentieuses sur la validité des brevets, relevant de nombreuses décisions relatives aux conditions classiques de validité, et visant l’absence de nouveauté, d’activité inventive ou encore d’une insuffisance de description. Une décision de la Cour de cassation est également étudiée, portant sur les règles de déchéance du brevet pour défaut de paiement d’une annuité. Sont ensuite abordés les contentieux spécifiques au certificat complémentaire de protection, ainsi que les évolutions communautaires, législatives et règlementaires concernant la ratification de la convention Médicrime, l’accès aux médicaments, le droit de la concurrence, et la jurisprudence américaine en matière de brevetabilité des produits de santé. L’article se termine sur les évolutions concernant le droit des marques et produits de santé relatives à la déchéance d’une marque pharmaceutique et les importations parallèles et droit des marques.

Médicaments – pratique professionnelle – effet indésirable – traitement médical – prise en compte – amélioration (Revue Prescrire, n°405, juillet 2017, p. 541)

Note de la rédaction : « Médicaments en Questions : une démarche d’amélioration qui s’est confirmée en 2016 ». La revue Prescrire fait le bilan de son programme d’Amélioration des pratiques professionnelles « Médicaments en Questions » initiée en 2014, visant à améliorer la prise en compte par les soignants des effets indésirables médicamenteux dans leur pratique professionnelle. L’article confirme le succès de ce programme de formation continue organisé en sessions annuelles, l’étude des pratiques professionnelles des participants révélant des améliorations concrètes des pratiques, telles que la limitation du recours aux médicaments, une meilleure prise en charge des effets indésirables, une augmentation du temps d’échanges avec le patient ou encore une meilleure notification des effets indésirables auprès du système public de pharmacovigilance.

Médicaments - excipient – risque – notice – information – insuffisance (Revue Prescrire, n°405, juillet 2017, p. 543)

Note de la rédaction : « Excipients à risques : trop peu d’informations ». Dans cet article, la revue Prescrire s’inquiète du manque d’information concernant les excipients au sein des résumés des caractéristiques et des notices des médicaments. Est déploré le manque d’incitation au sein de la directive européenne sur les médicaments 2001/83/CE à mentionner les quantités d’excipients, y compris lorsque ceux-ci sont à effet notoire, laissant ainsi une certaine latitude pour les firmes ainsi que pour les agences nationales. Ainsi, l’ANSM ne publie pas sur son site l’annexe de l’AMM contenant les informations relatives aux excipients, pour des raisons de secret industriel et commercial. De plus, est mis en avant la sous-exploitation de certaines études d’évaluation effectuées par l’EMA n’ayant pas conduit à une mise à jour des recommandations européennes sur les excipients. L’article invite de fait les agences européennes et nationales du médicament à mettre en œuvre une évaluation systématique des excipients et une meilleure information des soignants et patient sur la nature et les risques des excipients.

Choix rationnel – médicament – allaitement maternel (Revue Prescrire, n°405, juillet 2017, p. 533)

Note de la rédaction : « Quelques principes de choix rationnel d’un médicament pendant un allaitement maternel ». La Revue Prescrire propose dans cet article des outils visant à aider les professionnels dans leurs prescriptions médicamenteuses à destination des femmes allaitantes. La plupart des médicaments pris par la femme allaitante étant présents dans le lait maternel, une attention toute particulière doit être donnée aux choix thérapeutiques afin de ne pas exposer l’enfant aux médicaments peu utiles conduisant à réévaluer la balance bénéfices-risques. L’article soulève également l’absence de prise en compte des effets des médicaments pendant l’allaitement au sein des résumés des caractéristiques (RCP) des médicaments et la faible quantité d’études renseignant sur le passage des molécules dans le lait maternel ainsi que les effets indésirables prévisibles sur l’enfant.

Produit – risque – crise – cadre législatif et règlementaire – directive du Conseil n° – directive n°2001/95/CE – Médiator – Distilbène (Les Petites Affiches, n°125, 23 juin 2017, p. 3)

Note de O. Akyurek & M-L Cartier-Marraud : « Le risque produit : faiblesses de notre dispositif juridique et perspectives d’amélioration ». Selon les auteurs le cadre juridique actuel est peu lisible et fait obstacle à une gestion efficace du « risque produits ». Les auteurs notent en effet concernant la réglementation que celle-ci souffre de sources juridiques éparses manquant de cohérence tant au niveau national qu’européen. De plus la matière leur semble être régie par des dispositions où règnent deux notions clés : la conformité et la sécurité, deux notions très perméables qui nuisent à la clarté du dispositif et à la sécurité juridique en la matière. Les auteurs espèrent que le projet de loi n°3814 enregistré à l’Assemblée nationale le 8 juin qui fusionne les articles L412-1 et L422-2 du Code de la consommation et qui vise à clarifier et à améliorer la lisibilité du droit n’est qu’une première étape vers l’édification d’un régime efficace en matière de sécurité des produits.

Contrôle – qualité – dispositif médical – rayon ionisant (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a rendu son bilan d’activité 2016 intitulé : « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux expo sant les personnes aux rayonnements ionisants. » L’ANSM présente le bilan de son activité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants pour 2016. Après avoir détaillé pour chaque type d’installation, elle conclut à une augmentation générale de 2,7% des installations contrôlée principalement concentrée sur les installations dentaires et de radiothérapie, une stabilisation du nombre de contrôles, et une augmentation des constatations de non-conformité persistantes et de non conformités graves non persistantes de 21%, allant jusqu’à 40,4% pour la mammographie numérique. Parallèlement, ce nombre diminue de 68% pour le radiodiagnostic.

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