Rappel de lots de réservoirs pour pompe à insuline Johnson & Johnson

La société Animas (groupe Johnson & Johnson) aux États-Unis et son distributeur Novalab en France ont mené un rappel de lots de réservoirs pour pompe à insuline après que des fuites ont été constatés dans certains d'entre eux.

Ces fuites peuvent entraîner une délivrance insuffisante d'insuline et conduire à des effets secondaires graves voire mortels. Selon une porte-parole d'Animas, 22 effets indésirables ont été rapportés, mais il n'y a eu aucune hospitalisation et aucun décès. Un responsable de Novalab a déclaré mercredi à l'APM qu'il n'y avait eu aucun rapport d'effet indésirable en France.

Six lots ont fait l'objet d'un retrait, cinq aux Etats-Unis et un en France. Ces lots avaient été libérés entre le 30 novembre 2010 et le 4 janvier 2011. Cela représente au total 384.120 réservoirs, soit près de 5% de la production annuelle de réservoirs d'insuline par Animas. Le responsable de Novalab joint par l'APM a indiqué que le rappel avait été lancé il y a 15 jours. Il est désormais achevé. Environ 4.700 boîtes sont revenues au distributeur.

Le groupe Johnson & Johnson est affecté depuis environ une année par une série impressionnante de rappels de lots, que ce soit de médicaments ou de dispositifs médicaux. Par ailleurs, le groupe américain a fait l'objet d'un avertissement de la part de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le site de production de stents de sa filiale Cordis situé à San German (Porto Rico).

Dans une lettre rendue publique mardi, la FDA reproche à Cordis de ne pas s'assurer de l'uniformité des stents fabriqués sur le site. Ses procédures ne permettent pas d'empêcher la production d'un stent anormal ou de s'assurer que les produits correspondent bien à certaines spécifications. Ces problèmes ont été mis au jour lors d'une inspection du site en septembre et octobre 2010 mais, malgré l'engagement de Cordis à corriger le tir, la FDA estime que les solutions proposées soit ne marchent pas, soit ne vont pas assez loin.