Médicament - L'Igas prône un changement de culture de la pharmacovigilance

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) prône un changement de culture dans la pharmacovigilance française pour qu'elle atteigne un objectif de santé publique, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament" rendu public le 21 juin dernier.

L'Igas propose "une réforme d'envergure" qui nécessite, "au-delà des outils et des méthodes (...) un véritable changement culturel (...) sous certaines conditions, un cas devant suffire à la prise de décision".
"La pharmacovigilance doit passer d'une recherche de vérité scientifique longuement établie à une culture du risque", notamment au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

"Pour l'heure, (elle) a plutôt développé un raisonnement sur le risque individuel", jugeant si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. "C'est probablement cette logique qui aboutit à l'inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament."

L'Afssaps "n'a pas actuellement une forte culture d'analyse populationnelle du risque" ni "de savoir-faire dans la surveillance de la santé des populations", constate l'Igas.

La mission propose des pistes afin de "modifier l'évaluation des cas pour que le doute profite au malade et non au médicament".
Cette nouvelle approche signifie notamment que "dans les enquêtes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit réalisé en effectuant tous les redressements utiles", c'est-à-dire en tenant compte en particulier de la sous-notification des effets indésirables.

Il nécessite aussi de "supprimer l'usage de l'imputabilité clinique", spécificité française qui avait initialement pour objectif de minorer la subjectivité dans l'évaluation des cas mais qui semble avoir abouti à une non-prise en compte de cas notifiés, explique l'Igas.

Elle recommande donc que l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance soit modifié.

Ce changement de culture doit s'appuyer sur la mise en oeuvre de méthodes et d'outils nouveaux au sein de l'Afssaps, avec le développement d'un département de pharmaco-épidémiologie, le renforcement de la base nationale de données de pharmacovigilance, la détection automatique des signaux.

De nouveaux rapports entre l'ASSAPS et l'industrie

Il impose également de "rééquilibrer les rapports entre l'Afssaps et les laboratoires pharmaceutiques" et l'Igas demande que "des signaux forts" soient donnés dans ce sens, s'appuyant sur six recommandations.
Il faut pouvoir "exiger (de l'industrie) les données complètes des essais cliniques" et lui "imposer un mode de présentation standardisé des rapports périodiques de sécurité d'emploi du médicament fournis par les firmes (PSURs), au minimum en ce qui concerne leur périodicité".

L'Igas préconise d'"imposer des délais de réponse aux industriels si les autorités publiques souhaitent des compléments d'information", d'"exiger des études complémentaires dans des délais contraints", d'"annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt" et de "prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires".

Il s'agit donc de "donner la priorité au principe de précaution en mettant fin à une culture du juridisme", qui s'est traduit par une "sorte d'autocensure" en matière de suspension d'AMM "compte tenu du poids des avis du service des affaires juridiques et de la crainte de recours devant le conseil d'Etat en particulier."

La mission constate que cette "culture du juridisme", qui s'est longtemps imposée devant la culture du risque, semble être "en régression" et que le changement culturel est "amorcé".

Enfin, l'Igas demande à l'Afssaps de s'affranchir de "fausses contraintes communautaires" et aux instances de "mettre fin à l'incohérence" qui permet le maintien sur le marché de médicaments proposés au déremboursement pour des raisons de sécurité sanitaire.

Rapport de l'IGAS disponible ici