Les hémostatiques chirurgicaux réservés en dernière intention, recommande la Haute Autorité de Santé

Les hémostatiques chirurgicaux, destinés à contrôler les saignements opératoires, ne doivent être utilisés qu'en dernière intention, recommande la Haute autorité de santé (HAS) à l'issue d'un rapport d'évaluation technologique¹ rendu public en juillet dernier.

La HAS s'est autosaisie pour évaluer l'intérêt et la place des différents hémostatiques chirurgicaux, pour lesquels il n'existe pour l'heure aucune stratégie thérapeutique validée permettant d'orienter le choix du chirurgien vers le produit le plus adapté à chaque situation.

Cinq médicaments dérivés du sang sont actuellement agréés à l'usage des collectivités et divers services publics: Beriplast* (Nycomed), Tissucol Kit* (Baxter), Quixil* (Omrix Biopharmaceuticals), Tachosil* (Nycomed) et Evicel* (Ethicon), rappelle la HAS.

Il existe aussi huit classes de dispositifs médicaux, dont aucun n'est actuellement inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP), à l'exception d'Algosteril* (compresses et mèches, Laboratoires Brothier).

Celui-ci est remboursable en ville sur prescription dans certaines indications, mais ne fait pas l'objet d'une inscription sur la liste des produits remboursés en sus à l'hôpital.

Le financement de tous les hémostatiques chirurgicaux, à statut de dispositif médical en établissement de santé, est donc assuré au travers des groupes homogènes de séjours (GHS), précise la HAS.

Pour la Haute autorité de santé, "la gestion de l'hémostase repose en priorité sur la mise en oeuvre des méthodes chirurgicales conventionnelles telles que la compression, les sutures, les ligatures ou encore l'électrocoagulation".

Le travail de la HAS a abouti à la conclusion que "l'utilisation des hémostatiques chirurgicaux en complément des méthodes conventionnelles n'apporte qu'une amélioration cliniquement modeste sur la rapidité d'obtention de l'hémostase et la réduction des pertes sanguines par rapport aux méthodes conventionnelles seules".

La HAS préconise de ne pas utiliser ces hémostatiques chirurgicaux en l'absence de saignement identifié, à la place des méthodes conventionnelles d'hémostase chirurgicale (en présence d'un saignement identifié), ni de façon systématique.

Les hémostatiques chirurgicaux doivent selon elle être réservés aux situations dans lesquelles les techniques conventionnelles d'hémostase sont insuffisantes. La HAS recommande donc l'utilisation des hémostatiques chirurgicaux "en dernière intention".

En l'état actuel des connaissances, le groupe de travail n'a pas pu formuler de stratégie pour privilégier un produit ou une classe d'hémostatique chirurgical. Néanmoins, les experts ont identifié pour certains produits des limitations qui doivent être prises en compte dans leur usage.

"La nécessité d'anticiper la préparation de fibrine autologue avec le Vivostat* (prélèvement sanguin de 120 ml et délai de 30 min de préparation) impose une utilisation systématique du produit. Ces contraintes n'ont pas été jugées compatibles avec un besoin non prévisible dans les situations de recours", souligne ainsi la HAS.

De même, "en raison de son caractère non résorbable, du risque de rupture du caillot au retrait, l'Algosteril* n'a pas été considéré comme adapté aux situations de recours (en dehors des situations de méchage)".
La HAS déplore en outre le manque de données d'évaluation des hémostatiques chirurgicaux et demande, dans un souci de bon usage, un meilleur suivi avec le recueil des données sur l'exposition à ces produits dans le dossier médico-chirurgical du patient.

Note

1. Rapport d'évaluation technologique "Hémostatiques chirurgicaux"