Communiqué de la DGS (Direction générale de la santé)
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomédil. Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable, en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques (myoclonie, convulsion, état de mal épileptique) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque) lié au mésusage (non respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), alors que la marge thérapeutique de buflomédil est étroite.
Cette suspension d’AMM intervient dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque demandée par l’Afssaps.
La suspension d’AMM prend effet le 17 février 2011 et s’accompagne du retrait des lots présents sur le marché.
L’Afssaps recommande aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil.
L’Afssaps recommande aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager d’autres alternatives de prise en charge thérapeutique.
Informations complémentaires sur le site de l'AFSSAPS
AFSSAPS
http://www.afssaps.fr
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